格隆匯1月4日丨復宏漢霖(02696.HK)宣佈，近日，公司自主研發的HLX35(重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液)("HLX35")用於治療晚期惡性實體瘤的臨牀試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局("NMPA")批准。公司擬於近期條件具備後於中國境內(不包括港澳台地區)開展1期臨牀試驗。

HLX35是公司自主研發的創新型抗EGFR(表皮細胞生長因子受體)和抗4-1BB(即CD137，屬腫瘤壞死因子受體家族的成員)雙靶點的雙特異性抗體，擬用於治療晚期惡性實體瘤。根據臨牀前研究結果，HLX35顯示出比抗4-1BB或抗EGFR單克隆抗體的單一或聯合治療都更加優越的腫瘤抑制效果。雙特異性抗體藥物可有效將兩個靶點的優勢合併在一起，HLX35可以結合在腫瘤表面的EGFR分子上，阻斷EGFR的激活和下游信號通路的磷酸化，殺死腫瘤細胞；同時還可以在EGFR的參與下，結合免疫細胞(T細胞和NK細胞)表面上的4-1BB免疫激活分子，使更多的免疫細胞聚集在腫瘤周圍，並刺激微環境中免疫細胞的活性，從而協同殺死腫瘤細胞，提高療效。

2020年11月，公司就HLX35向Binacea pharma Inc.授出一項獨家許可，供其於除中國(包括港澳台地區)以外的全球範圍進行研究、開發、生產和商業化HLX35。

截至公吿日，於全球範圍內尚無靶向EGFR和4-1BB的雙特異性抗體上市。