您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
年度第五個新藥上市申請批准 基石藥業(2616.HK)胃腸道間質瘤精準靶向藥AYVAKIT®在中國香港獲批
格隆匯 12-28 08:16

12月28日,港股創新藥企基石藥業(2616.HK)宣佈胃腸道間質瘤(GIST)同類首創精準靶向藥AYVAKIT®(阿伐替尼avapritinib)在中國香港地區的新藥上市申請已獲批准,用於治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。該藥物成為中國香港第一個針對攜帶PDGFRA D842V突變GIST患者的精準靶向藥物,也是基石藥業今年在大中華地區繼普吉華®、泰吉華®、泰時維®、擇捷美®之後獲得的第五個新藥上市申請批准。

資料顯示,GIST是發生於胃腸道的肉瘤,肉瘤是發生在骨內或源自結締組織的腫瘤。胃腸道間質瘤起源於胃腸道壁中的細胞,並且最常發生在胃或小腸中。大多數患者的確診年齡在50至80歲之間,通常在胃腸道出血、做手術或醫學影像檢查時發現,極少在腫瘤破裂或胃腸道發生梗阻後確診。原發GIST中,約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導致,這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。

對於此次獲批,基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示,AYVAKIT®是基石藥業在中國香港獲批的首款產品。“今年AYVAKIT®已先後在中國大陸和台灣地區獲批上市,我們非常欣喜能夠把這一創新療法帶給更多GIST患者。一直以來,基石藥業致力於為全球患者帶來高質量的創新藥物。未來,我們也將不斷努力,加速研發創新藥物,以滿足更多癌症患者的未盡之需。”

據瞭解,2021年上半年,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准其以商品名泰吉華®上市銷售,用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。台灣食品藥物管理署批准其以商品名泰時維®上市銷售,用於治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。

此次AYVAKIT®獲得香港衞生署的批准是基於NAVIGATOR研究,該研究是一項開放標籤、劑量遞增/劑量擴展的Ⅰ期研究,評估AYVAKIT®用於不可切除或轉移性GIST患者的安全性和療效。數據顯示,阿伐替尼具備穩健、持久、高效的臨牀獲益,且安全性可控。

全球範圍內,針對AYVAKIT®治療晚期和惰性系統性肥大細胞增生症(SM)患者的臨牀開發正在進行。美國FDA已授予AYVAKIT®突破性療法認定,用於治療晚期SM,包括侵襲性SM的亞型,以及伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶