本文來自： 時報新藥觀察 ，作者： 陳永輝

據報道，2021年國家醫保談判將於11月9日開始，11月11日結束，此次談判為期3天。隨着新一輪醫保談判的啟動，哪些重磅新藥將獲得醫保目錄門票備受關注。

從2016年開始，我國每年都會進行一輪醫保談判。目前，醫保談判已經成為創新藥放量的重要催化劑。從前幾輪醫保談判的經驗來看，大多數創新藥進入醫保後通過以價換量，短期迅速實現了金額的大幅增長。在此背景下，國產創新藥正加速向醫保目錄挺進。

本次談判就有眾多“明星藥”參與其中。其中，PD-1依然是焦點，國產PD-1將攜新適應症在11月10日參與談判；本次談判還有約20個國產創新藥品種或將進行初次談判，包括定價百萬元/次的CAR-T療法、國內首個自主研發的ADC藥物等，談判結果值得期待。

醫保談判因為“靈魂砍價”而為大眾所知，新一輪醫保談判的來臨讓市場預期創新藥將迎來價格廝殺。據我們瞭解，創新藥企擔心市場對價格談判或有誤解，市場對醫保價格的預期可能過於悲觀，因此今年會否出現“靈魂砍價”可能是個觀察的指標。

20個創新藥或首次參與談判

機構數據顯示，此次約有20個國產創新藥品種或將進行初次談判，包括PARP抑制劑、BTK抑制劑、ALK抑制劑、ADC藥物(抗體偶連藥物)、CAR-T療法(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)等，涉及恆瑞醫藥、百濟神州、榮昌生物、貝達藥業、澤璟製藥等多家上市藥企。

按所屬企業來看，本次醫保談判中恆瑞醫藥、百濟神州、榮昌生物、和黃醫藥均有2款創新藥有資格首次參與國家醫保談判，貝達藥業、翰森製藥、復星凱特、諾誠健華、海思科、澤璟製藥、先聲藥業、艾力斯、基石藥業、艾迪藥業等企業有1款創新藥有資格首次參與談判。

按疾病領域來看，這20個品種中，有12款為抗腫瘤創新藥，其中3款針對血液瘤；另有4款為抗感染藥物，代謝性疾病藥物、自身免疫病藥物、血液病藥物、麻醉藥各1款。

按品種來看，本次醫保談判涉品種以小分子TKI為主，也涉及多個新藥物形式的創新藥，如百濟神州的CD3/CD19雙抗貝林妥歐單抗、榮昌生物的HER2 ADC 維迪西妥單抗、復星凱特的CD19 CAR-T療法阿基侖賽。

部分品種競爭格局相對較好

在這20個品種中，部分品種競爭格局相對較好，具備相當的稀缺性，在納入醫保後有望通過醫保的驅動加速放量，搶佔市場。

比如，目前國內市場上，僅有3款BTK抑制劑獲批上市，分別是強生的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼，其餘在研BTK抑制劑尚處在早期開發階段，預計短時間內不會對現有市場格局產生衝擊。

其中，奧布替尼將首次參與談判。此前，諾誠健華首席財務官童少靖曾對記者表示，去年伊布替尼醫保續約、澤布替尼新進醫保，都拿到了滿意的價格，今年奧布替尼也有望以較好的價格納入醫保。

PARP抑制劑中，目前國內共4款獲批上市，分別是阿斯利康的奧拉帕利、再鼎醫藥的尼拉帕利、恆瑞醫藥的氟唑帕利，以及百濟神州的帕米帕利。其中，前兩者新增適應症參與談判，氟唑帕利、帕米帕利則首次進入初選名單。安信證券預計，在2021 年醫保談判中，PARP 抑制劑降價幅度隨品種不同而有所差異，預計氟唑帕利降幅35%-45%，帕米帕利降幅60%-70%，尼拉帕利降幅45%-55%。

ALK抑制劑中，國內有4款獲批上市，分別是輝瑞的克唑替尼（一代）、羅氏的阿來替尼（二代）、諾華的塞瑞替尼（二代）和貝達藥業的恩沙替尼（二代）。其中，阿來替尼將於2021年12月31日到期，本次參與續約談判；貝達藥業恩沙替尼首次入圍。安信證券預計，恩沙替尼此次預計降價60%-65%。

三代EGFR-TKI方面，國內有翰森製藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和阿斯利康的奧希替尼3個品種獲批上市。其中，奧希替尼新增適應症EGFR敏感突變非小細胞肺癌輔助治療參與談判，伏美替尼獲批的二線治療適應症首次參與談判。目前，伏美替尼（無贈藥）年治療費用約為41.7萬元，贈藥後的年治療費用約為20.9萬元，安信證券預計伏美替尼此次降價幅度60%-70%。

HER2-ADC方面，目前國內僅有榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗2款獲批上市。安信證券預計，短期國內HER2-ADC競爭格局良好，唯一獲批國產品種可能僅僅降到與慈善援助後同一水平或稍微低一些，預計降價幅度50%-60%。

CAR-T療法方面，目前國內僅2款獲批，包括2021年6月上市的復興凱特的阿基侖賽和2021年9月上市的藥明巨諾瑞基奧侖賽，其中阿基侖賽將以120萬元/次的高昂定價進入國談。

對此，有機構表示，從前幾輪醫保談判對腫瘤藥的納入程度來看，阿基侖賽的降價幅度值得關注；但也有分析認為，由於成本較高，預計其大幅降價進入醫保的可能性較低。

PD-1競爭格局相對緩和

PD-1單抗的價格變化是近年國家醫保談判最受關注的熱點，據報道，此次PD-1單抗談判將在11月10日進行。

目前，國內已獲批上市的 PD-1/PD-L1單抗數量繁多，共有10款獲批上市，還有多款 PD-1/PD-L1單抗處於上市申請階段。在前幾次國談中，進口產品全軍覆沒，四款國產PD-1單抗遭遇“腳踝斬”，價格降幅約在60%-80%左右，目前疊加慈善贈藥政策，年費用已跌至3-8萬元區間。

不過，新獲批的PD-1品種由於獲批時間晚於醫保談判納入時限，並沒有資格參與本次醫保談判，因此參與本次醫保談判的PD-1品種與2020年保持一致，但各家均有新獲批適應症可參與談判。相對來説，在本次談判中，國產PD-1品種競爭格局相對緩和。

國盛證券認為，大適應症納入醫保可有效提升PD-1 免疫治療滲透率，合理降價將有利於 PD-(L)1 市場進一步擴容。

安信證券預計，本次談判進口品種參與積極性較低，國產PD-1單抗整體降幅可控，可能在10%-20%左右。除外企積極性低外，也由於國產PD-1單抗競爭格局相對緩和，近期獲批的兩款國產PD-1單抗未被納入本次國談範圍，並且企業需要為明年國談預留一定降價空間，預計2022年醫保談判中PD-1/PD-L1 單抗將面臨較為激烈的競爭。

創新藥迎來放量機會

對於創新藥企業來説，醫保談判已經成為產品放量的重要催化劑。

從前幾輪醫保談判的經驗來看，大多數創新藥進入醫保後通過以價換量，短期迅速實現了金額的大幅增長。此外，創新藥進入醫保後，進院難的情況也可以得到緩解，可以實現覆蓋醫院、藥房的快速滲透。

中國藥學會和中國醫療保險研究會發布的《醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》顯示，在2016年至2020年上市的34款創新藥中，已有26種藥品進入醫保目錄，佔比達76.5%。創新藥從上市到納入醫保的時間也大大縮短，2017年新藥從上市到進入醫保要花4年至9年不等，2019年縮短至1年至8年，2020年進一步壓縮至0.5年至5年。

根據國家醫保局發佈的《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，本次目錄調整工作將於今年底前完成，力爭明2022年1月開始落地執行。

對於二級市場來説，今年以來，創新藥板塊經歷了較大幅度的調整，當前不少券商表示“已經進入估值合理區間”，隨着醫保談判的落地，政策引發的情緒有望逐步消化。