格隆匯11月2日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)發佈公吿，公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(傳奇生物，其股份以美國存托股份形式於美國納斯達克全球市場上市)宣佈美國食品和藥物管理局(“FDA”)已延長了西達基奧侖賽(“cilta-cel”)的處方藥使用者費用法案(“PDUFA”)目標日期至2022年2月28日。cilta-cel是一種在研的用於治療成人復發和╱或難治性多發性骨髓瘤的靶向的BCMA的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。該生物製劑許可申請(BLA)由傳奇生物的合作伙伴Janssen Biotech, Inc.提交。

於2021年10月28日(紐約時間)獲延期的初步通知後，傳奇生物和Janssen於2021年11月1日(紐約時間)與FDA會面。PDUFA目標日期的延長令FDA有充分的時間審查近期根據FDA信息要求提交的與更新分析方法相關的信息。並未獲要求提供額外臨牀數據。