格隆匯10月11日丨啟明醫療-B(02500.HK)發佈公吿,國家藥品監督管理局已正式受理公司提交的TriGUARD3抗栓塞遠端腦保護(CEP)裝置的註冊申請。該產品用於經導管主動脈瓣置換術(TAVR)中,使栓塞碎片偏移出腦循環,以最大限度降低腦損傷風險。
TriGUARD3是目前全球唯一獲CE認證通過的TAVR手術中覆蓋整個升主動脈弓的CEP裝置,由集團子公司Keystone HeartLtd.開發,並於2020年3月獲得歐盟CE認證。2021年1月15日在海南博鰲樂城完成亞洲首例使用,2021年3月14日在香港完成亞太地區首例商業化應用。
TriGUARD3在美國開展的REFLECT II期註冊臨牀研究中達到主要安全終點,同時,基於DW-MRI的post-hoc分析表明,TriGUARD3有助於分流大尺寸危險斑塊,從而良好地預防缺血性腦損傷的發生,以保護腦組織。TAVR手術是目前主流用於治療嚴重主動脈瓣膜狹窄的微創介入治療手術,但TAVR術後神經事件(腦栓塞、缺血性腦卒中等)仍是常見的手術相關併發症之一,發生率約為2%-6%。TriGUARD3通過覆蓋主動脈分支無名動脈、左頸動脈和鎖骨下動脈三支開口,最大程度降低TAVR手術過程中出現腦損傷風險,有效預防圍術期卒中事件,對腦組織進行全面保護。
CEP裝置隨着介入手術(尤其是TAVR手術)的滲透和發展在全球應用比例穩步升高。根據弗若斯特沙利文預測,CEP設備在美國,歐盟和中國市場規模將於2018年至2025年按照35.15%,35.5%和79.5%增長。自TriGUARD3於歐洲獲批以來,市場份額持續上升,截至2021年6月30日,TriGUARD3的市場份額已達12%,銷售額同比顯著增長。董事會期待TriGUARD3在中國早日上市,造福更多患者。