格隆匯10月9日丨騰盛博藥-B(2137.HK)今日宣佈，向美國 FDA提交其在研的SARS-CoV-2聯合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權(EUA)申請。這意味着支持EUA申請的數據將滾動提交給FDA，以最終確保註冊申請儘快獲批。此申請基於美國國立衞生研究院(NIH)支持的ACTIV-2/3期臨牀試驗積極結果，結果顯示與安慰劑相比，早期開始接受治療（症狀出現後5天內），與晚期開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的COVID-19門診患者均顯示臨牀獲益，其住院和死亡風險達到統計學顯著性降低。其住院和死亡風險降低78%，具有統計學顯著意義，並且其安全性優於安慰劑。騰盛博藥計劃在完成EUA提交、審查和批准後，與FDA密切合作，進一步推進BRII-196/BRII-198聯合療法後續的註冊獲批工作。我們注意到，公司也已在中國國家藥品監督管理局(NMPA)，以及中國香港衞生署提交BRII-196/BRII-198聯合療法的新藥臨牀試驗申請(IND)並獲得批准，並在中國開展了2期臨牀研究，旨在評估BRII-196/BRII-198聯合療法的藥代動力學和安全性，評估更低劑量BRII-196/BRII-198聯合療法治療COVID-19的有效性。