格隆匯9月30日丨復宏漢霖(02696.HK)公佈，近日，公司抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液HLX22聯合漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）聯合化療(XELOX)，對比安慰劑聯合注射用曲妥珠單抗聯合化療(XELOX)一線治療HER2陽性的局部晚期╱轉移性胃癌患者的2期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥。

本研究是一項比較HLX22或安慰劑分別聯合注射用曲妥珠單抗及化療(XELOX)一線治療HER2陽性的局部晚期╱轉移性胃癌患者的療效和安全性的兩階段臨牀研究。第一階段為安全導入期，患者將接受15mg/kgHLX22聯合注射用曲妥珠單抗聯合XELOX治療。第二階段為一項隨機、雙盲、多中心、2期臨牀研究。合格的受試者將按照1:1:1隨機分為三組，A組：25mg/kgHLX22聯合注射用曲妥珠單抗聯合XELOX；B組：15mg/kgHLX22聯合注射用曲妥珠單抗聯合XELOX；C組：25mg/kg安慰劑聯合注射用曲妥珠單抗聯合XELOX。該研究的主要目的為比較HLX22組和安慰劑組的臨牀療效。主要終點為獨立影像評估委員會(IRRC)根據RECISTv1.1標準評估的無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)。次要目的是評估HLX22組及安慰劑組的其他療效終點、安全性及耐受性。

據悉，HLX22為公司自AbClon,Inc.許可引進、並後續自主研發的創新型治療用生物製品，擬用於胃癌和乳腺癌治療。2019年2月，HLX22的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。2019年7月，HLX22用於經標準治療失敗的晚期實體瘤的1期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥。截至本公吿日，於中國境內尚無同類用於治療胃癌的聯合療法獲NMPA上市批准。