肺癌是中國發病人數和致死人數最多的癌症種類。其中，肺癌中非小細胞肺癌(NSCLC)約佔80%。而NSCLC中III期和IV期約佔75%。因此其最新研究成果也被業界關注。

9月16日至21日，歐洲腫瘤內科學會(ESMO)2021年會以線上形式召開。港股創新藥企基石藥業(2616.HK)舒格利單抗治療III期NSCLC的註冊性臨牀研究GEMSTONE-301入選ESMO年會重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)，並將於9月18日以口頭報吿形式正式公佈詳細數據。

目前摘要中已公開的數據顯示，舒格利單抗顯著改善盲態獨立中心審閲(BICR)評估的無進展生存期(PFS)，患者疾病進展或死亡風險降低36%，並顯示出總生存期(OS)明顯的獲益趨勢，死亡風險降低56%。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨牀獲益。舒格利單抗是全球第一個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1單抗。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示，該數據表明舒格利單抗作為鞏固治療，可以顯著延長患者PFS，無論是同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨牀獲益，且安全性良好。目前，臨牀上針對經過序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。

據瞭解，GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀試驗，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究採用了全球首創的臨牀設計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨牀實踐，覆蓋人羣更廣。

基於GEMSTONE-301研究數據，中國國家藥品監督管理局已於本月初受理舒格利單抗用於治療同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請。且舒格利單抗用於聯合化療一線治療轉移性(IV期)鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的中國新藥上市申請已於去年11月獲得受理，並可能於今年四季度獲批。舒格利單抗有望成為全球第一個同時覆蓋III期和IV期NSCLC患者的PD-(L)1單抗。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示，舒格利單抗在局部晚期(III期)和轉移性(IV期)NSCLC的優異數據使其有望成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人羣的PD-(L)1單抗，進一步夯實其同類最優的品質。同時我們將繼續推進舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復發/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的註冊性臨牀研究，惠及更多腫瘤患者。

該研究在2021年5月的期中分析中，經獨立數據監查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點。此次ESMO年會重磅摘要公開的GEMSTONE-301研究數據如下：舒格利單抗對比安慰劑，BICR評估的中位PFS延長3.2個月，患者疾病進展或死亡風險降低36%；中位OS顯示明顯獲益，死亡風險降低56%；同步放化療患者中位PFS延長4.1個月，序貫放化療患者中位PFS延長4個月，均有明顯獲益；未發現新的安全性信號。上述數據證明，舒格利單抗是全球首個使接受同步或序貫放化療的III期NSCLC患者均能獲益的PD-(L)1單抗。

在本月早些時候舉辦的世界肺癌大會上，基石藥業公佈了另一項重磅數據，即舒格利單抗聯合化療一線治療IV期NSCLC患者(GEMSTONE-302研究)的PFS最終分析結果，數據顯示舒格利單抗組對比安慰劑組顯著獲益，IV期NSCLC患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出OS明顯獲益的趨勢，2年生存率為47.1%。

在中國大陸，基石藥業正與獲得該藥物商業授權的合作伙伴輝瑞緊密合作，加速推進舒格利單抗的商業化進程。在大中華地區以外，基石藥業已經和EQRx公司達成戰略合作，與多個國家和地區的藥品監督管理部門就該III期和IV期非小細胞肺癌的兩個適應症展開溝通。