格隆匯9月13日丨李氏大藥廠(00950.HK)公吿,於2021年9月13日,公司全資附屬公司兆科藥業(合肥)有限公司的Intrarosa多中心、隨機、雙盲、並行組別第III期臨牀試驗的首名中國患者已經入組。Intrarosa為Endoceutics,Inc.特許授權的產品,用於治療外陰陰道萎縮(VVA)。
Intrarosa一直行銷於美國、加拿大及歐洲。目前於中國進行的第III期試驗旨在比較Intrarosa相對安慰劑對中國人羣的安全性與療效。主要研究終點為比較兩個試驗組別於第1日與第85日的性交疼痛嚴重分數(以VASQ得出)變化。將合共入組418例患者。是項研究由復旦大學附屬婦產科醫院的隋龍教授牽頭,合共28間中心將會參與是項研究。預期入組完成時間為2022年第三季。
據悉,Intrarosa是唯一一種獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)批准供日常局部使用的不含雌激素類固醇,用於治療因絕經而出現的VVA。Intrarosa的產品資料並無任何包裝(安全)警吿,有別於其他獲FDA認證用於治療VVA的藥物,全部均印有包裝警吿。Intrarosa含有普拉睾酮(又名脱氫表雄酮(DHEA))。普拉睾酮為一種非活性內源性類固醇,會內部轉化為雄激素及雌激素,幫助修復陰道纖維組織,從表層和副基底細胞的百分比以及酸礆值改善可見一斑。
Endoceutics為一間加拿大私營藥業公司,從事婦女健康及激素敏感癌症的預防及治療。於Intrarosa在2016年11月獲美國FDA認證用於治療因絕經而出現的中等至嚴重程度性交疼痛(一種VVA徵狀),以及在2018年1月及2019年11月分別獲歐洲藥品管理局及加拿大衞生部認證用於治療絕經女性的VVA後,Endoceutics現時致力於協助合作伙伴將此項創新產品作全球商業化,推進產品管線。