格隆匯8月31日丨君實生物(01877.HK)公佈中期業績，截至2021年6月30日止6個月，集團收入總額達人民幣21.14億元，較2020年同期增長268%。增長主要由於對外許可收入增長。
報吿期內公司研發費用總額達人民幣9.47億元，較2020年同期增長34%。研發費用的增長主要由於：(i)公司持續加大自主研發投入，多項關鍵臨牀試驗和臨牀前研究在報吿期內取得重大進展；及(ii)通過拓展創新研發領域、合作開發及權益引進等方式進一步拓寬和豐富公司研發管線。
報吿期內利潤為人民幣1100萬元，而2020年同期為虧損人民幣5.98億元。扭虧為盈的主要原因是收入由人民幣5.75億元大幅增加至人民幣21.14億元。
報吿期內經營活動所得現金淨額為人民幣4800萬元，主要由於收入增長收到的現金。報吿期內融資活動所得現金淨額為人民幣20.28億元，主要由於2021年6月成功配售新H股，所得款項淨額約為人民幣21.06億元。
報吿期內，公司在產品商業化、臨牀試驗、管線擴張等方面取得重大進展，包括：
● 公司的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發以及癌症、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。公司在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。其中，處於商業化階段的在研產品共2項(特瑞普利單抗以及埃特司韋單抗)，處於新藥上市申請階段在研產品1項(阿達木單抗)，除上述產品外另有16項在研產品處於臨牀試驗階段(其中PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗處於III期臨牀試驗階段)，25項在研產品處在臨牀前開發階段。
－2021年1月，拓益®(特瑞普利單抗)一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監督管理局("FDA")授予快速通道資格(FastTrackDesignation)。同時，拓益®(特瑞普利單抗)聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤的臨牀試驗("IND")申請獲得FDA批准，同意直接展開III期臨牀研究。2021年3月，該適應症被中國國家藥品監督管理局("NMPA")納入突破性治療藥物程序。
－2021年2月，公司與CoherusBioSciences,Inc.("Coherus")簽署了《獨佔許可與商業化協議》。根據協議，公司授予Coherus拓益®(特瑞普利單抗)和兩個可選項目(如執行)在美國和加拿大("Coherus區域")的獨佔許可，以及兩個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優先談判權，並可獲得合計最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款，其中Coherus向公司一次性支付1.5億美元首付款。
－2021年2月，拓益®(特瑞普利單抗)聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症上市申請("sNDA")獲得NMPA受理。
－2021年2月，拓益®(特瑞普利單抗)用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者治療獲得NMPA附條件批准。
－2021年1月和2月，TAB006/JS006(特異性抗TIGIT單克隆抗體)分別獲得NMPA以及FDA的IND批准。
－2021年2月，FDA批准公司的合作伙伴EliLillyandCompany("禮來製藥")的埃特司韋單抗(JS016/LY-CoV016)1,400毫克及巴尼韋單抗(LY-CoV555)700毫克雙抗體療法的緊急使用授權("EUA")。
－2021年2月，公司與微境生物醫藥科技(上海)有限公司共同開發的JS110(XPO1抑制劑)、JS111(EGFRexon20插入等非常見突變抑制劑)的IND申請獲得NMPA受理，並於2021年4月獲得IND批准。
－2021年2月，公司在研產品JS201(抗PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白)的IND申請獲得NMPA受理，並於2021年5月獲得IND批准。2021年7月，JS201的I期臨牀試驗(NCT04956926)完成首例患者給藥。
－2021年2月，公司與阿斯利康製藥有限公司("阿斯利康製藥")簽署《獨家推廣協議》，公司授予阿斯利康製藥拓益®(特瑞普利單抗)在中國大陸地區後續獲批上市的泌尿腫瘤領域適應症的獨家推廣權，以及所有獲批適應症在非核心城市區域的獨家推廣權。公司繼續負責核心城市區域除泌尿腫瘤領域適應症之外的其他獲批適應症的推廣。
－2021年3月，公司全資附屬公司TopAllianceBiosciences,Inc.("拓普艾萊生物技術有限公司")向FDA滾動提交了拓益®(特瑞普利單抗)用於治療復發或轉移性鼻咽癌的生物製品許可申請("BLA")並獲得滾動審評(Rollingreview)。
－2021年3月，公司在研產品JS103(聚乙二醇化尿酸酶衍生物)的IND申請獲得NMPA受理，並於2021年5月獲得IND批准。
－2021年3月，公司在研產品JS007(抗CTLA-4單克隆抗體)的IND申請獲得NMPA受理，並於2021年6月獲得IND批准。
－2021年4月，拓益®(特瑞普利單抗)用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得NMPA附條件批准。
－2021年4月，拓益®(特瑞普利單抗)聯合紫杉醇╱順鉑一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀研究("JUPITER-06研究"，NCT03829969)在期中分析中，由獨立數據監察委員會("IDMC")判定兩個主要研究終點無進展生存期("PFS")和總生存期都達到方案預設的優效界值。2021年7月，拓益®(特瑞普利單抗)聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的sNDA獲得NMPA受理。
－2021年6月，公司在研產品JS014(重組白介素21－抗人血清白蛋白(HSA)單域抗體融合蛋白)的IND申請獲得NMPA受理。
－2021年8月，公司在研產品UBP1213sc(重組人源化抗B淋巴細胞刺激因子(BLyS)單克隆抗體)的IND申請獲得NMPA受理。
● 公司通過與合作伙伴共同設立合資企業等形式拓寬在研產品管線，除了在自有的技術平台開發在研藥物外，公司亦積極與國內外優秀的生物科技公司合作進一步擴展產品管線，佈局下一代創新藥物技術平台，豐富藥物聯合治療。
－2021年7月，公司與嘉晨西海(杭州)生物技術有限公司("嘉晨西海")就成立合資企業訂立協議。合資企業將主要於全球從事基於mRNA技術平台的腫瘤、傳染病、罕見疾病及訂約雙方協議的其他疾病領域的研發、臨牀研究、申請批准、生產及產品開發項目商業化。合資企業於成立後將由公司擁有50%及由嘉晨西海擁有50%。成立合資企業能夠互補雙方各自的技術優勢，更加高效地發揮mRNA通用平台技術在腫瘤免疫治療和傳染病預防等方面的優勢，並不斷拓展新的應用方向。
● 為優化資本結構，更聚焦主業發展，提升經營效率，增強公司的技術研發投入，更好地服務於科技創新，於2021年6月，公司成功按配售價每股H股70.18港元向至少六名承配人配發及發行合共3654.92萬股新H股，配售事項所得款項淨額約為人民幣21.06億元。配售事項所得款項擬用於藥物研發和管線擴充、拓展商業化團隊、境內外投資、併購和業務發展以及一般公司用途。
