格隆匯8月30日丨雲頂新耀-B(01952.HK)公吿,截至2021年6月30日止六個月,公司其他全面收益由截至2020年6月30日止6個月的人民幣2.83億元增加至截至2021年6月30日止六個月的人民幣5.67億元,主要由於按公允值計入其他全面收益的金融資產公允值變動產生髮收入增加所致。期內虧損淨額由截至2020年6月30日止六個月的人民幣6.2億元減少人民幣2.4億元至截至2021年6月30日止六個月的人民幣3.83億元,主要由於向投資者發行的金融工具公允值變動虧損減少所致。
研發開支由截至2020年6月30日止六個月的人民幣1.61億元增加56%至截至2021年6月30日止六個月的人民幣2.51億元,主要由於:(i)公司對候選藥物開展額外的臨牀試驗;(ii)擴充公司的研發團隊;及(iii)組建內部開發團隊以建立自身研發能力。
公司的六個臨牀階段候選藥物sacituzumab govitecan-hziy、etrasimod、nefecon、ralinepag、依拉環素及taniborbactam正在對八種不同的適應症進行註冊試驗。在我們經驗豐富且富有遠見的管理團隊的帶領下,公司的資深臨牀開發和監管團隊於2021年上半年在中國成功提交依拉環素的新藥上市申請及sacituzumab govitecan-hziy的生物製品上市許可申請。公司預計於2021年及2022年會公佈多項後期臨牀試驗數據並於2022年提交其他的新藥上市申請。在公司目前極富前景的研究療法組合基礎上,公司將繼續通過引進一流或同類最佳候選藥物產品及內部創新豐富我們的管線產品。
在2021年,公司亦一直致力於推動三個關鍵領域的進展—商業化、發現及生產。隨着公司過渡到下一個成長階段,作為商業階段公司,新產品上市是公司商業化團隊的優先事項。公司在郭永先生的領導下建立了一隻行業領先的商業團隊,包括以腫瘤、內科和傳染性疾病為重點的三個業務部門。另外,公司亦擴大了公司的地理覆蓋範圍,在韓國、中國台灣地區及新加坡新設立了辦事處並聘請了總經理,以確保公司在該等市場能取得商業成功。
公司表示,公司將繼續朝着公司的企業目標前進,致力於成為一家擁有全球創新療法發現、授權使用、臨牀開發、商業化和生產製造業務的頂尖生物製藥公司,以亞太市場為起點,最終滿足全球未被滿足的關鍵醫療需求。
展望未來,公司正在準備2021年下半年在韓國和中國台灣地區遞交sacituzumab govitecanhziy用於治療兩線轉移性TNBC的新藥上市申請。公司將努力與公司的合作伙伴吉利德合作,擴大sacituzumab govitecan-hziy新適應症的開發,包括mUC、HR+/HER2- mBC、NSCLC及其他TROP-2高表達癌症。對於公司的心腎疾病候選藥物Nefecon,公司預計於2022年公佈中國IgAN患者在NefIgArd 3期試驗中的頂線數據並隨後在中國提交新藥上市申請。此外,公司將於2021年下半年啟動依拉環素用於治療CABP的3期試驗。
此外,公司正在中國建設符合GMP ╱良好供應規範的生產基地,以促進本地生產。項目1a期,包括質量控制和辦公樓宇,預計於2022年完成建設。項目1b期,包括生產、分包裝和倉庫,預計於2023年完成建設。