您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
諾誠健華-B(09969.HK)公佈中期業績 營收突破億元大關 生產和商業化取得顯著進展
格隆匯 08-28 02:12

格隆匯8月28日丨諾誠健華-B(09969.HK)公佈中期業績,期內收益為人民幣1.02億元,同比增長13490.51%,主要由於奧布替尼的銷售增長,研發成本為人民幣1.85億元。

於截至2021年6月30日止六個月,公司繼續公司的藥物研發及業務營運,達到以下里程碑及成績:

奧布替尼

於2020年12月25日獲中國國家藥品監督管理局("NMPA")批准上市,可用以治療復發及╱或難治慢性淋巴細胞白血病("復發難治CLL/SLL")的患者及治療復發及╱或難治套細胞淋巴瘤("復發難治MCL")的患者,公司關於批准後三個星期內開出第一張處方。於報吿期內,通過公司新成立的內部銷售團隊,已實現宜諾凱®(奧布替尼,BTK抑制劑)銷售收入達人民幣1.01億元。奧布替尼已被納入中國臨牀腫瘤學會("CSCO")《二零二一年惡性淋巴瘤診療指南》("指南"),並被列為治療復發難治CLL/SLL及復發難治MCL的一級推薦方案。2021年國家醫保藥品目錄("國家醫保目錄")的修訂程序已經啟動,公司正積極爭取將奧布替尼納入國家醫保目錄。

於2021年7月13日,公司與BiogenInc.(納斯達克代碼:BIIB)(以下簡稱"Biogen"或"渤健")就奧布替尼潛在治療多發性硬化症("MS")訂立奧布替尼的許可權及合作協議。

於2021年8月17日,公司其中一間附屬公司與IncyteCorporation(納斯達克代碼:INCY)(以下簡稱"Incyte")就Tafasitamab在大中華區的開發及商業化訂立合作及許可權協議。Tafasitamab為一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體。

在腫瘤方面,在公司的B細胞惡性腫瘤臨牀試驗中,超過400名患者已經完成奧布替尼給藥。臨牀資料顯示,奧布替尼的高選擇性及卓越的靶點佔有率,使其擁有更好的安全性和有效性。現正有多項註冊及探索性試驗在進行中:

● 公司正在進行對CLL/SLL一線治療的III期試驗,將奧布替尼單藥療法與利妥昔單抗加苯丁酸氮芥進行比較。公司預計將於2023年完成試驗。

● 公司繼續進行對MCL一線治療的III期試驗,將奧布替尼聯合R-CHOP與R-CHOP進行比較。

● 公司已完成針對復發及╱或難治性華氏巨球蛋白血癥("復發難治WM")的II期試驗的患者招募,並預計將於2022年上半年提交新藥申請。

● 公司預計於2021年完成復發及╱或難治性邊緣區淋巴瘤("復發難治MZL")的II期試驗的患者招募,並於2022年上半年提交新藥申請。

● 公司正在一項籃子試驗中探索奧布替尼加MIL-62(下一代CD20抗體)的聯合療法,用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤("NHL")。

在美國,奧布替尼針對復發難治MCL的註冊性II期試驗預計2022年完成患者招募。奧布替尼治療復發難治MCL於2021年6月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)。

除了腫瘤方面,公司正在探索奧布替尼用於治療各種自身免疫性疾病。

● 在美國,首名患者於2021年上半年入組MS的II期試驗。公司於2021年月在波蘭及烏克蘭獲得了臨牀研究用新藥("IND")批准,而公司計劃於2021年第三季度在歐洲及中國開始進行患者招募。

● 在中國,系統性紅斑狼瘡("SLE")的II期試驗持續進行中,公司預計將於2021年9月完成患者招募,並計劃於2022年第一季度公佈結果。

● 奧布替尼用於治療原發免疫性血小板減少症("ITP")的IND申請於2021年8月10日獲得藥品評審中心("CDE")批准。

ICP-192(Gunagratinib)

公司正在中國透過兩項針對晚期膽管癌及尿路上皮癌的II期試驗,推進對Gunagratinib的研究。公司正繼續針對晚期實體瘤進行劑量遞增試驗,並擬以更高劑量擴展至更多的適應症。

於2021年6月17日,Gunagratinib獲美國食品及藥物管理局("FDA")授予用於治療膽管癌的孤兒藥資格認證("ODD")。

在美國,Gunagratinib的I期籃子試驗正進行中。

ICP-723

在I期劑量遞增研究中,三組病人(1毫克、2毫克及3毫克)已完成給藥。最新的臨牀進展顯示ICP-723耐受性良好-並無治療相關的嚴重不良反應("SAE:),亦無觀察到劑量限制性毒性("DLT")。因此,公司針對神經營養性酪氨酸受體激酶("NTRK")融合症的病人開始了4毫克的給藥。公司招募了兩名符合條件的NTRK融合的患者,各自編入3毫克及4毫克組別。在第1週期結束(或第28天)的第一次腫瘤評估中,3毫克組別中的NTRK融合陽性患者達到病情穩定(腫瘤減少超過20%),4毫克組別的患者達到部分緩解。

公司於2021年7月26日在美國提交了用於治療NTRK融合陽性癌症的IND申請。

ICP-033

ICP-033的IND申請於2021年6月獲得CDE批准,公司預計將於2022年招募首名患者。ICP-033是一種新型受體酪氨酸激酶("RTK")抑制劑,擬單獨使用和聯合免疫療法及其他靶向藥物一起用於治療肝癌、腎細胞癌、結直腸癌等實體瘤。

ICP-332

於2021年5月18日,NMPA批准了公司的新型酪氨酸激酶2("TYK2")抑制劑ICP-332的I期臨牀試驗。公司於2021年8月16日完成首名受試者給藥。

IND準備階段候選藥物

ICP-B02

ICP-B02是與康諾亞生物醫藥科技有限公司(2162.HK(以下簡稱")康諾亞")共同開發的用於治療淋巴瘤的CD20xCD3雙特異性抗體。在臨牀前研究中,與主要競爭對手相比,它展現出更強的T細胞依賴性細胞毒性("TDCC")活性,細胞因子釋放更少。我們已向CDE提交ICP-B02的IND申請,並於2021年7月獲受理。

ICP-189

ICP-189為一種有效的口服SHP2變構抑制劑,對其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-189是為了治療實體腫瘤而開發,可用作單藥療法及╱或和其他抗腫瘤藥的聯合療法。公司已向CDE提交ICP-189的IND申請,並已於2021年7月底獲受理。

ICP-488

ICP-488是TYK2的假激酶結構域的小分子抑制劑("JH2")。JH2在TYK2激酶催化活動中起調節作用,而JH2突變已顯示會引起或導致TYK2活動受損。ICP488為一種有效及高選擇性的TYK2變構抑制劑,透過結合TYK2JH2領域,可阻截IL-23、IL-12、第一類IFN及其他炎性細胞因子受體。公司有意開發ICP488用於治療牛皮癬及炎性腸病("IBD")等炎性疾病。公司計劃於2021年下半年提交ICP-488的IND申請。

ICP-490

ICP-490為一種口服小分子藥物,可通過多重作用機制調節免疫系統及其他生物靶點。特別通過與CRL4CRBN-E3連接酶複合物相結合,ICP-490可誘導包括Ikaros和Aiolos在內的轉錄因子的泛素化和降解。在臨牀方面,ICP-490可用作治療復發╱難治多發性骨髓瘤、DLBCL及系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病的患者。

公司正在與NMPA進行IND前溝通,並計劃於2022年上半年提交ICP-490的IND申請。

ICP-B03

ICP-B03為一種可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15("IL-15")的前藥,可以靶向和改變腫瘤微環境內的免疫細胞。IL-15是可刺激重要抗癌免疫細胞(例如CD8+T細胞及自然殺傷("NK")細胞)的細胞因子。ICP-B03在激活及激增免疫細胞方面具有強大效能,而不會激活抑制性調節性T細胞(Tregs),因此產生有效及持久的抗腫瘤反應。MC38結腸癌模型的臨牀前研究顯示,存活率遠高於野鼠模型。ICP-B03有潛力改善現有療法的抗腫瘤功效,如免疫檢查點抑制劑、化療等。

公司計劃於2022年下半年向CDE提交ICP-B03的IND申請。

ICP-915(新披露)

ICP-915是一種針對克爾斯滕大鼠肉瘤("KRAS:)病毒癌基因同源物的G12C突變形式的高效選擇性小分子抑制劑。長期以來,KRAS的功能獲得性突變被認定為約30%的人類癌症中最顯着的致癌驅動因素,其中包括KRASG12C突變,其出現在約13%的非小細胞肺癌("NSCLC")中。透過處理RTK-RAS-MAPK信號通路的多個模塊,ICP-915可被開發為對KRAS突變實體瘤的聯合治療法的基石分子。公司預計將於2022年下半年提交ICP-915的IND申請。 

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶