格隆匯8月28日丨諾誠健華-B(09969.HK)公佈中期業績，期內收益為人民幣1.02億元，同比增長13490.51%，主要由於奧布替尼的銷售增長，研發成本為人民幣1.85億元。
於截至2021年6月30日止六個月，公司繼續公司的藥物研發及業務營運，達到以下里程碑及成績：
奧布替尼
於2020年12月25日獲中國國家藥品監督管理局("NMPA")批准上市，可用以治療復發及╱或難治慢性淋巴細胞白血病("復發難治CLL/SLL")的患者及治療復發及╱或難治套細胞淋巴瘤("復發難治MCL")的患者，公司關於批准後三個星期內開出第一張處方。於報吿期內，通過公司新成立的內部銷售團隊，已實現宜諾凱®(奧布替尼，BTK抑制劑)銷售收入達人民幣1.01億元。奧布替尼已被納入中國臨牀腫瘤學會("CSCO")《二零二一年惡性淋巴瘤診療指南》("指南")，並被列為治療復發難治CLL/SLL及復發難治MCL的一級推薦方案。2021年國家醫保藥品目錄("國家醫保目錄")的修訂程序已經啟動，公司正積極爭取將奧布替尼納入國家醫保目錄。
於2021年7月13日，公司與BiogenInc.(納斯達克代碼：BIIB)(以下簡稱"Biogen"或"渤健")就奧布替尼潛在治療多發性硬化症("MS")訂立奧布替尼的許可權及合作協議。
於2021年8月17日，公司其中一間附屬公司與IncyteCorporation(納斯達克代碼：INCY)(以下簡稱"Incyte")就Tafasitamab在大中華區的開發及商業化訂立合作及許可權協議。Tafasitamab為一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體。
在腫瘤方面，在公司的B細胞惡性腫瘤臨牀試驗中，超過400名患者已經完成奧布替尼給藥。臨牀資料顯示，奧布替尼的高選擇性及卓越的靶點佔有率，使其擁有更好的安全性和有效性。現正有多項註冊及探索性試驗在進行中：
● 公司正在進行對CLL/SLL一線治療的III期試驗，將奧布替尼單藥療法與利妥昔單抗加苯丁酸氮芥進行比較。公司預計將於2023年完成試驗。
● 公司繼續進行對MCL一線治療的III期試驗，將奧布替尼聯合R-CHOP與R-CHOP進行比較。
● 公司已完成針對復發及╱或難治性華氏巨球蛋白血癥("復發難治WM")的II期試驗的患者招募，並預計將於2022年上半年提交新藥申請。
● 公司預計於2021年完成復發及╱或難治性邊緣區淋巴瘤("復發難治MZL")的II期試驗的患者招募，並於2022年上半年提交新藥申請。
● 公司正在一項籃子試驗中探索奧布替尼加MIL-62(下一代CD20抗體)的聯合療法，用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤("NHL")。
在美國，奧布替尼針對復發難治MCL的註冊性II期試驗預計2022年完成患者招募。奧布替尼治療復發難治MCL於2021年6月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)。
除了腫瘤方面，公司正在探索奧布替尼用於治療各種自身免疫性疾病。
● 在美國，首名患者於2021年上半年入組MS的II期試驗。公司於2021年月在波蘭及烏克蘭獲得了臨牀研究用新藥("IND")批准，而公司計劃於2021年第三季度在歐洲及中國開始進行患者招募。
● 在中國，系統性紅斑狼瘡("SLE")的II期試驗持續進行中，公司預計將於2021年9月完成患者招募，並計劃於2022年第一季度公佈結果。
● 奧布替尼用於治療原發免疫性血小板減少症("ITP")的IND申請於2021年8月10日獲得藥品評審中心("CDE")批准。
ICP-192(Gunagratinib)
公司正在中國透過兩項針對晚期膽管癌及尿路上皮癌的II期試驗，推進對Gunagratinib的研究。公司正繼續針對晚期實體瘤進行劑量遞增試驗，並擬以更高劑量擴展至更多的適應症。
於2021年6月17日，Gunagratinib獲美國食品及藥物管理局("FDA")授予用於治療膽管癌的孤兒藥資格認證("ODD")。
在美國，Gunagratinib的I期籃子試驗正進行中。
ICP-723
在I期劑量遞增研究中，三組病人(1毫克、2毫克及3毫克)已完成給藥。最新的臨牀進展顯示ICP-723耐受性良好－並無治療相關的嚴重不良反應("SAE:)，亦無觀察到劑量限制性毒性("DLT")。因此，公司針對神經營養性酪氨酸受體激酶("NTRK")融合症的病人開始了4毫克的給藥。公司招募了兩名符合條件的NTRK融合的患者，各自編入3毫克及4毫克組別。在第1週期結束(或第28天)的第一次腫瘤評估中，3毫克組別中的NTRK融合陽性患者達到病情穩定(腫瘤減少超過20%)，4毫克組別的患者達到部分緩解。
公司於2021年7月26日在美國提交了用於治療NTRK融合陽性癌症的IND申請。
ICP-033
ICP-033的IND申請於2021年6月獲得CDE批准，公司預計將於2022年招募首名患者。ICP-033是一種新型受體酪氨酸激酶("RTK")抑制劑，擬單獨使用和聯合免疫療法及其他靶向藥物一起用於治療肝癌、腎細胞癌、結直腸癌等實體瘤。
ICP-332
於2021年5月18日，NMPA批准了公司的新型酪氨酸激酶2("TYK2")抑制劑ICP-332的I期臨牀試驗。公司於2021年8月16日完成首名受試者給藥。
IND準備階段候選藥物
ICP-B02
ICP-B02是與康諾亞生物醫藥科技有限公司(2162.HK(以下簡稱")康諾亞")共同開發的用於治療淋巴瘤的CD20xCD3雙特異性抗體。在臨牀前研究中，與主要競爭對手相比，它展現出更強的T細胞依賴性細胞毒性("TDCC")活性，細胞因子釋放更少。我們已向CDE提交ICP-B02的IND申請，並於2021年7月獲受理。
ICP-189
ICP-189為一種有效的口服SHP2變構抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-189是為了治療實體腫瘤而開發，可用作單藥療法及╱或和其他抗腫瘤藥的聯合療法。公司已向CDE提交ICP-189的IND申請，並已於2021年7月底獲受理。
ICP-488
ICP-488是TYK2的假激酶結構域的小分子抑制劑("JH2")。JH2在TYK2激酶催化活動中起調節作用，而JH2突變已顯示會引起或導致TYK2活動受損。ICP488為一種有效及高選擇性的TYK2變構抑制劑，透過結合TYK2JH2領域，可阻截IL-23、IL-12、第一類IFN及其他炎性細胞因子受體。公司有意開發ICP488用於治療牛皮癬及炎性腸病("IBD")等炎性疾病。公司計劃於2021年下半年提交ICP-488的IND申請。
ICP-490
ICP-490為一種口服小分子藥物，可通過多重作用機制調節免疫系統及其他生物靶點。特別通過與CRL4CRBN-E3連接酶複合物相結合，ICP-490可誘導包括Ikaros和Aiolos在內的轉錄因子的泛素化和降解。在臨牀方面，ICP-490可用作治療復發╱難治多發性骨髓瘤、DLBCL及系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病的患者。
公司正在與NMPA進行IND前溝通，並計劃於2022年上半年提交ICP-490的IND申請。
ICP-B03
ICP-B03為一種可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15("IL-15")的前藥，可以靶向和改變腫瘤微環境內的免疫細胞。IL-15是可刺激重要抗癌免疫細胞(例如CD8+T細胞及自然殺傷("NK")細胞)的細胞因子。ICP-B03在激活及激增免疫細胞方面具有強大效能，而不會激活抑制性調節性T細胞(Tregs)，因此產生有效及持久的抗腫瘤反應。MC38結腸癌模型的臨牀前研究顯示，存活率遠高於野鼠模型。ICP-B03有潛力改善現有療法的抗腫瘤功效，如免疫檢查點抑制劑、化療等。
公司計劃於2022年下半年向CDE提交ICP-B03的IND申請。
ICP-915(新披露)
ICP-915是一種針對克爾斯滕大鼠肉瘤("KRAS:)病毒癌基因同源物的G12C突變形式的高效選擇性小分子抑制劑。長期以來，KRAS的功能獲得性突變被認定為約30%的人類癌症中最顯着的致癌驅動因素，其中包括KRASG12C突變，其出現在約13%的非小細胞肺癌("NSCLC")中。透過處理RTK-RAS-MAPK信號通路的多個模塊，ICP-915可被開發為對KRAS突變實體瘤的聯合治療法的基石分子。公司預計將於2022年下半年提交ICP-915的IND申請。
