格隆匯7月28日丨歌禮制藥-B(01672.HK)今日宣佈其同類第一(firstin-class)可皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)聯合核苷(酸)類似物的中國 IIb期臨牀試驗完成149名慢性乙型肝炎患者入組並取得良好中期結果。

ASC22 IIb期研究是一項在中國進行的隨機、單盲、安慰劑對照的多中心臨牀試驗。試驗療程為24周，採用1mg/kg或2.5mg/kg ASC22或安慰劑，每2周給藥1 次，聯合核苷(酸)類似物，旨在評估在乙肝表面抗原(HBsAg)<10,000IU/mL、 HBV DNA<20IU/mL且e抗原(HBeAg)陰性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。本次試驗已完成全部149名慢性乙型肝炎患者的入組。其中，75名患者以2:1 的比例隨機分配至1mg/kg ASC22(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物，和安慰劑(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物。74名患者以2:1的比例隨機分配至2.5mg/kg ASC22(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物和安慰劑(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物(臨牀試驗編號：NCT04465890)。