7月26日，先健科技(01302.HK)官方消息顯示，其控股子公司元心科技(深圳)有限公司自研首創的IBS Angel™鐵基可吸收支架系統(下稱IBS Angel™)已正式在國內啟動註冊臨牀研究，首兩例患者已成功入組，標誌着中國肺動脈狹窄治療正式邁入鐵基可吸收支架時代。

據悉，該註冊臨牀由廣東省人民醫院作為牽頭單位，計劃在全國8家中心共招募82位患者入組，開展臨牀驗證工作，以評估IBS Angel™在治療肺動脈狹窄疾病上的安全性和有效性。

IBS Angel™可降解特性全面優化現有治療手段

肺動脈是連接右心室與肺組織之間的血管，其將全身靜脈血液運送到肺部，在肺部毛細血管中進行氧合交換成為動脈血供全身使用，是保障人體正常血液運行的生命通道。肺動脈狹窄是先天性心臟病的重要表現形式。傳統的外科手術治療需要開胸，創傷性嚴重，對於新生兒及低齡嬰幼兒的風險極大。

支架植入術雖已較為成熟，但該年齡階段的患者，血管會隨其年齡的增長而逐漸長大，不可降解金屬製成的永久支架植入後會約束患者血管的正常生長，造成血管再狹窄等問題，嚴重影響患者的生長髮育。

IBS Angel™的可降解特性，意味着能夠為患兒帶來“介入無植入”的無狹窄“心”生，從根本上解決現有治療手段的一系列問題。

使用IBS Angel™進行治療無需開胸，通過導管將支架植入患者的肺動脈以維持人體肺循環。據悉，IBS Angel™基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄且支撐力強，最小可兼容4F鞘管(內徑約1.35毫米)，特別適合新生兒的細小血管。IBS Angel™通過材料和支架結構設計，使其在植入後前幾個月的血管重塑期內保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨後支架開始逐步降解解構。

在此過程中，支架既不會束縛血管生長，又可以承受血管收縮時的壓力，並繼續提供支撐，直至完全解構徹底解除對血管的約束，最終被人體組織吸收。因此，相較於永久支架，IBS Angel™在新生兒及低齡嬰幼兒患者中具有無可比擬的優勢。

全球首個商業化的鐵基可吸收血管支架

正式啟動中國註冊臨牀研究前，IBS Angel™鐵基可吸收支架系統已在2020年8月通過NMPA創新醫療器械特別審查程序，進入“綠色通道”。2021年6月，IBS Angel™獲得馬來西亞藥監局MDA批准上市，成為全球首個商業化的鐵基可吸收血管支架，填補了兒童肺血管狹窄治療的國際空白。

不久前，全國首二例可吸收鐵基支架肺動脈狹窄成形術也已在廣東省人民醫院順利完成。兩名患兒年齡分別為4歲和6歲，均患有複雜先天性心臟病(肺動脈閉鎖)，經外科矯治術後，隨着年齡的增長又發現殘餘肺動脈狹窄。

通過股靜脈穿刺，手術團隊將IBS Angel™鐵基可吸收支架通過導管植入狹窄的左肺動脈處，將直徑約2毫米的支架擴張到8毫米，撐住血管，支架植入後即刻心導管及造影檢查顯示，支架位置及形態良好，肺動脈狹窄解除滿意，患兒右心室壓力顯著降低，達到預期治療效果。在住院觀察兩天後，這兩名患兒均已順利出院。

海外市場上，除了已在馬來西亞獲批上市外，IBS Angel™歐盟註冊正在進行中，並已獲得美國FDA Compassionate Use(同情使用)批准。先健科技的IBS Angel™鐵基可吸收支架產品已處於全球商業化的前夜。

值得一提的是，先健科技鐵基可吸收血管支架項目研發迄今已超過15年，由於鐵基可吸收支架具有支架壁厚最薄、降解速度適中、徑向支撐力好、植入過程易於控制等優質特性，因此其臨牀適用性更廣、綜合競爭力更強，被認為是最有潛力全面替代永久支架的可吸收支架。

此外，基於公司擁有的全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，現已成功開發多款全降解鐵基生物可吸收支架系列產品。該材料平台具有極大的可拓展性，應用於冠心病、兒童肺血管狹窄和膝下動脈狹窄等多個主流業務領域，並將日益成為應用領域不斷擴寬的新型鐵基創新材料平台。首批三款核心產品——IBS™可吸收藥物洗脱冠脈支架系統、IBS Angel™鐵基可吸收支架系統以及IBS Titan™可吸收藥物洗脱外周支架系統均獲批為創新醫療器械，臨牀和市場推進順利，有望在全球範圍內為相關疾病的治療帶來重大變革與突破。