格隆匯6月20日丨健康元(600380.SH)公佈，近日，公司控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱：麗珠集團)全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠(以下簡稱：麗珠製藥廠)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，麗珠製藥廠生產的馬來酸氟伏沙明片通過仿製藥質量和療效一致性評價。

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公吿》(2017年第100號)的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

馬來酸氟伏沙明片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫保發〔2020〕53號)乙類品種，適應症為：(1)抑鬱症；(2)強迫症。

截至公吿披露日，馬來酸氟伏沙明片一致性評價已累計投入的直接研發費用約人民幣707.35萬元。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站等數據庫顯示，目前除原研進口產品外，國內僅有麗珠製藥廠持有馬來酸氟伏沙明片(50mg)生產批文，暫無其他廠家申報臨牀或申報生產。根據IQVIA抽樣統計估測數據，國內馬來酸氟伏沙明片2020年終端銷售金額約為人民幣2.37億元。公司馬來酸氟伏沙明片2020年度的銷售收入約人民幣1.71億元。