您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
華領醫藥(2552.HK)首創新藥即將亮相國際頂級會議,市場潛力有望進一步釋放
格隆匯 05-31 08:42

5月31日,華領醫藥(2552.HK)宣佈,將在第81屆美國糖尿病協會(ADA)科學年會上,報吿其全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多扎格列艾汀(dorzagliatin)的臨牀研究分析數據。ADA年會是全球最大、最富盛名的國際糖尿病學術會議。 

早在2020年上半年,華領醫藥就已成功完成了多扎格列艾汀與西格列汀(Sitagliptin,一種DPP-4抑制劑)聯合用藥臨牀研究HMM0111和多扎格列艾汀與恩格列淨(Empagliflozin,一種SGLT-2抑制劑)聯合用藥臨牀研究HMM0112。兩項研究均表明,聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。 

在本屆ADA年會上,華領醫藥將對上述兩項研究的最新分析數據進行公佈,數據顯示:臨牀研究期內,多扎格列艾汀在對2型糖尿病患者嚴重損傷的β細胞功能、重要控糖激素分泌功能的都具有顯著改善作用,可以直接修復胰島素、GLP-1的分泌功能,從源頭上治療糖尿病。目前公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》,並已向國家藥品監督管理局提交新藥申請,多扎格列艾汀“全球首創,中國首發”的上市進程正在加速中。 

我國人口老齡化加速,糖尿病患者規模巨大 

根據我國第七次人口普查數據顯示,2020年大陸地區60歲及以上的老年人口總量達2.64億人,已佔到總人口的18.7%,相較於第六次人口普查時的老年人口比例,提高了5.4個百分點。值得注意的是,七普老齡人口比例相較於五普提高了8.4個百分點,這表明我國2010-2020年的老年人口增速顯著超過2000-2010年,國內社會面臨較大的人口老齡化挑戰,黨的十九屆五中全會更是將“積極應對人口老齡化”上升到國家戰略高度。因此,在我國社會老齡化加速客觀背景下和國家相關政策指引,未來老齡人口相關產業有望迎來發展紅利。 

根據英國醫學雜誌(BMJ)發表的中國人羣糖尿病患病率的最新全國流行病學調查結果,我國糖尿病患病率為12.8%,對應約1.8億人口,我國糖尿病患者數量龐大。而目前糖尿病並沒有完全根治的方法,因此控制血糖仍然是治療的核心,國際通行的治療方案按照"生活方式干預→口服降糖藥治療→胰島素治療"的路徑來開展。 

眾所周知,慢性疾病是影響我國乃至全球老齡人口生活質量的主要障礙。糖尿病作為四大慢病之一,其患者若血糖長期不穩定,極有可能導致糖、脂肪、蛋白質的代謝紊亂,出現糖尿病酮症酸中毒、高滲性糖尿病昏迷等嚴重的併發症,甚至危及患者的生命。糖尿病併發症造成人體十大功能器官損傷,造成心腦血管、中樞和外周神經病變、糖尿病腎病、眼病、糖尿病足等都是血糖穩態失常引起。 

公司全球首創糖尿病治療新藥,商業化進程有望加速 

華領醫藥多年致力於開發的重磅創新產品——多扎格列艾汀,是一款全球首創雙重作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。從過去臨牀研究來看,華領醫藥通過臨牀試驗驗證了其獨創的“修復傳感,重塑穩態,從源頭上治療糖尿病”的科學理念。多扎格列艾汀不僅能有效控制血糖,而且具有潛力重塑人體血糖穩態平衡,即具備從源頭治療、控制糖尿病的前景。目前,公司已經在中國完成兩項多扎格列艾汀III期註冊臨牀研究,成功將該藥推進到NDA階段,NDA申請日前已經獲得NMPA受理。 

從國內創新藥審批形勢觀察,根據國海證券統計,2021年1-4月,CDE(國家藥品監督管理局藥品評審中心)總承辦受理號相比前兩年同期大幅增加:生物藥同比增加70%以上,生物新藥和進口藥受理數同比增加90%以上。CDE受理數仍保持大幅增加態勢,體現CDE持續加強創新引導,加速藥物審批步伐。全球範圍內,糖尿病新藥的審評時間往往長於普通藥物,一般為350~400天,但中國藥監部門提出200天的審評時間,這是對中國糖尿病防治的一個重要承諾。 

總結 

目前華領醫藥的多扎格列艾汀已進入NDA審評階段,考慮當下我國老齡人口快速增長和糖尿病患者基數大的背景,以及政策層面對生物醫藥創新的支持。公司的創新藥品面臨良好的市場前景及政策機遇,筆者認為,未來隨着多扎格列艾汀的上市,公司業績有望進入兑現期。 

此前,華領醫藥曾獲納入MSCI中國小型股指數,並已於5月27日收盤後生效。隨着公司此次被納入國際指數,獲得更多元的投資者關注,而又逢此次大會公佈的最新數據進一步驗證臨牀有效性和市場潛力,公司的估值有望在雙重利好之下得到全面催化,後續表現值得關注。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶