5月31日,華領醫藥(2552.HK)宣佈,將在第81屆美國糖尿病協會(ADA)科學年會上,報吿其全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多扎格列艾汀(dorzagliatin)的臨牀研究分析數據。ADA年會是全球最大、最富盛名的國際糖尿病學術會議。
早在2020年上半年,華領醫藥就已成功完成了多扎格列艾汀與西格列汀(Sitagliptin,一種DPP-4抑制劑)聯合用藥臨牀研究HMM0111和多扎格列艾汀與恩格列淨(Empagliflozin,一種SGLT-2抑制劑)聯合用藥臨牀研究HMM0112。兩項研究均表明,聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。
在本屆ADA年會上,華領醫藥將對上述兩項研究的最新分析數據進行公佈,數據顯示:臨牀研究期內,多扎格列艾汀在對2型糖尿病患者嚴重損傷的β細胞功能、重要控糖激素分泌功能的都具有顯著改善作用,可以直接修復胰島素、GLP-1的分泌功能,從源頭上治療糖尿病。目前公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多扎格列艾汀《藥品生產許可證》,並已向國家藥品監督管理局提交新藥申請,多扎格列艾汀“全球首創,中國首發”的上市進程正在加速中。
我國人口老齡化加速,糖尿病患者規模巨大
根據我國第七次人口普查數據顯示,2020年大陸地區60歲及以上的老年人口總量達2.64億人,已佔到總人口的18.7%,相較於第六次人口普查時的老年人口比例,提高了5.4個百分點。值得注意的是,七普老齡人口比例相較於五普提高了8.4個百分點,這表明我國2010-2020年的老年人口增速顯著超過2000-2010年,國內社會面臨較大的人口老齡化挑戰,黨的十九屆五中全會更是將“積極應對人口老齡化”上升到國家戰略高度。因此,在我國社會老齡化加速客觀背景下和國家相關政策指引,未來老齡人口相關產業有望迎來發展紅利。
根據英國醫學雜誌(BMJ)發表的中國人羣糖尿病患病率的最新全國流行病學調查結果,我國糖尿病患病率為12.8%,對應約1.8億人口,我國糖尿病患者數量龐大。而目前糖尿病並沒有完全根治的方法,因此控制血糖仍然是治療的核心,國際通行的治療方案按照"生活方式干預→口服降糖藥治療→胰島素治療"的路徑來開展。
眾所周知,慢性疾病是影響我國乃至全球老齡人口生活質量的主要障礙。糖尿病作為四大慢病之一,其患者若血糖長期不穩定,極有可能導致糖、脂肪、蛋白質的代謝紊亂,出現糖尿病酮症酸中毒、高滲性糖尿病昏迷等嚴重的併發症,甚至危及患者的生命。糖尿病併發症造成人體十大功能器官損傷,造成心腦血管、中樞和外周神經病變、糖尿病腎病、眼病、糖尿病足等都是血糖穩態失常引起。
公司全球首創糖尿病治療新藥,商業化進程有望加速
華領醫藥多年致力於開發的重磅創新產品——多扎格列艾汀,是一款全球首創雙重作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。從過去臨牀研究來看,華領醫藥通過臨牀試驗驗證了其獨創的“修復傳感,重塑穩態,從源頭上治療糖尿病”的科學理念。多扎格列艾汀不僅能有效控制血糖,而且具有潛力重塑人體血糖穩態平衡,即具備從源頭治療、控制糖尿病的前景。目前,公司已經在中國完成兩項多扎格列艾汀III期註冊臨牀研究,成功將該藥推進到NDA階段,NDA申請日前已經獲得NMPA受理。
從國內創新藥審批形勢觀察,根據國海證券統計,2021年1-4月,CDE(國家藥品監督管理局藥品評審中心)總承辦受理號相比前兩年同期大幅增加:生物藥同比增加70%以上,生物新藥和進口藥受理數同比增加90%以上。CDE受理數仍保持大幅增加態勢,體現CDE持續加強創新引導,加速藥物審批步伐。全球範圍內,糖尿病新藥的審評時間往往長於普通藥物,一般為350~400天,但中國藥監部門提出200天的審評時間,這是對中國糖尿病防治的一個重要承諾。
總結
目前華領醫藥的多扎格列艾汀已進入NDA審評階段,考慮當下我國老齡人口快速增長和糖尿病患者基數大的背景,以及政策層面對生物醫藥創新的支持。公司的創新藥品面臨良好的市場前景及政策機遇,筆者認為,未來隨着多扎格列艾汀的上市,公司業績有望進入兑現期。
此前,華領醫藥曾獲納入MSCI中國小型股指數,並已於5月27日收盤後生效。隨着公司此次被納入國際指數,獲得更多元的投資者關注,而又逢此次大會公佈的最新數據進一步驗證臨牀有效性和市場潛力,公司的估值有望在雙重利好之下得到全面催化,後續表現值得關注。