格隆匯5月28日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公吿稱，公司非全資附屬傳奇生物宣佈將在2021年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會(“2021ASCO年會”)和歐洲血液學協會(EHA)線上虛擬大會上公佈關於靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法西達基奧侖賽Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel)的最新及更新結果，該療法用於治療復發和╱或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)。

CARTITUDE-1 1b/2期研究的更新結果(其中包括97位經過大量前期治療的患者)顯示，18個月中位隨訪的總緩解率(ORR)為98%，其中80%的患者達到嚴格意義的完全緩解(sCR)突顯出隨着時間推移緩解不斷加深(ASH 2020公佈資料為67%)。18個月無進展生存(PFS)率為66%(95%置信區間CI，54.9–75.0)，總生存率(OS)為81%(95%CI，71.4–87.6)。患者之前接受了中位數六線治療(範圍3–18)；其中88%的患者三重耐藥，42%的患者五重耐藥。對於預先指定的各亞組，緩解率具有可比性(範圍90–100%)，包括先前治療線數，髓外漿細胞瘤和細胞遺傳學風險方面。

以上資料將於6月8日(星期二)在2021 ASCO年度會議上進行口頭彙報(摘要＃8005)，並於6月11日(星期五)在2021 EHA線上虛擬大會上進行壁報展示(摘要＃EP964)。CARTITUDE-1研究支持了傳奇生物合作方Janssen Biotech, Inc.(楊森)遞交的cilta-cel生物製品許可申請。美國食品和藥物管理局(FDA)已接受優先審查該申請，根據《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)，FDA將在2021年11月29日前完成對該BLA的審查。

首次緩解的中位時間為一個月(範圍0.9–10.7個月)，隨着時間的推移，緩解加深。中位緩解持續時間為21.8個月(95%CI，21.8 — 無法估計╱未達到)。在61例微小殘留病灶(MRD)可評估的患者中，92%的患者在輸液後中位1個月(範圍0.8–7.7個月)達到MRD 10–5陰性狀態。

西達基奧侖賽資料顯示安全性可控，這與過往觀察結果一致，且長期隨訪未觀察到新的安全信號。在CARTITUDE-1研究中觀察到的最常見的血液不良事件(AEs)是中性粒細胞減少症(96%)；貧血(81%)；血小板減少症(79%)；白細胞減少症(62%)；和淋巴細胞減少症(53%)。在95%的患者中觀察到某一級別的細胞因數釋放綜合症(CRS)，中位持續時間為4天(範圍為1–97)，中位發病時間為7天(範圍為1–12)。在92例CRS患者中，95%的患者經歷了1/2級事件，91位患者(99%)14天內CRS得到解決。沒有新的神經毒性發生。在21%(n= 20)的患者中觀察到某一等級的神經毒性，在10%(n = 10)的患者中觀察到3級或更高的神經毒性。

集團很高興分享CARTITUDE-1研究的最新結果，該研究繼續顯示出cilta-cel治療給患者帶來深遠而持續的益處。集團將繼續努力，建立強大的下一代細胞療法管線，以期解決未滿足醫療需求。集團期待與集團的合作伙伴楊森繼續協同合作，在監管部門批准後為患者提供該項個性化治療。