格隆匯3月31日丨康方生物-B(09926.HK)發佈公吿,截至2020年12月31日止年度,公司其他收入及收益淨額達1.24億元人民幣,同比增長146%,主要是由於公司於聯交所首次公開發售所得款項賺取的利息及當地政府對研發活動的補助增加。
期間研發投入達7.69億元,同比大幅增長149%,主要是由於臨牀試驗發展及研發人員的數目及僱員薪金及相關福利成本(包括權益結算的股份獎勵開支)增加導致的員工成本增加所致。此外,2021年1月,公司通過配售新股籌集資金約11.9億港元以進一步鞏固公司的財務狀況,並加快公司運營及各種臨牀計劃的發展。
於2020年4月24日,公司成功於聯交所上市。公司的產品管線及業務營運自上市日期起取得重大進展。公司於報吿期後繼續在藥物管線及業務運營方面取得重大進展,包括以下主要里程碑及成果。截至該公吿日期,公司分別有6、23及8項臨牀計劃進入Ia、Ib/II及關鍵/III期研究。正在進行中的註冊性或關鍵試驗總數增至9項。另外,公司於報吿期後獲得5項IND批准。
通過自身的ACE平台,公司已開發出中國最豐富、最多樣化的創新抗體藥物在研管線之一,涉及20多個藥物開發項目,包括13個處於臨牀階段開發的抗體及6個雙特異性抗體。截至2020年底,公司已獲得12項IND批准。
除強勁的產品組合外,公司在業務發展活動中善用公司臨牀資產的科研優勢和管理層的關係並進行在中國生物技術行業中具有重大意義的交易,包括成功以不超過2億美元的總代價向默克授出CTLA-4抗體(AK107)及與一家在聯交所上市的公司,中國生物製藥(01177.HK)的主要附屬公司正大天晴建立合作伙伴關係以共同開發及商業化公司的PD-1抗體候選藥物(派安普利,AK105)。
公司表示,公司將加快提交新藥監管審評及批准,加速產業化和商業化的籌備以及全球開發計劃,並將繼續在中國和全球(包括美國)迅速推進公司正在進行及計劃中的管道產品臨牀計劃和準備後期管道產品的商業化。公司預計將於2021年在中國獲得治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的派安普利(AK105,PD-1)新藥申請批准、於2021年上半年提交治療三線鼻咽癌的派安普利(AK105,PD-1)新藥申請,並於2021年提交治療一線鱗狀非小細胞肺癌的派安普利(AK105,PD-1)新藥申請。公司預期於2021年下半年提交治療二線╱三線宮頸癌的Cadonilimab(AK104,PD-1/CTLA-4)的新藥申請。
公司已經開始籌備於2022年推出AK104,並通過積極確認及招募銷售及營銷人員以發展商業化能力。公司計劃在2021年底之前組建一支經驗豐富、實力雄厚且具當地市場知識的商業營運團隊,該團隊將由約500名人員組成。
此外,公司預期對候選藥物的生產需求將增加,公司計劃進一步擴大符合美國、中國及日本、歐盟等國GMP的合規生產能力。公司預計廣州新生產設施的安裝將於2021年初完成並開始運營,公司預期該項目第一階段可容納多達20,000升生物反應器。同時,公司位於中山市翠亨新區的康方灣區科技園已經動工建設,根據初步計劃,該新工廠將新增40,000升的生產能力。