格隆匯 2 月 24日丨億勝生物科技(01061.HK)發佈公吿，有關Essex Bio-Investment(公司的全資附屬公司)與Mitotech及俄羅斯Mitotech 就用於乾眼症的含SkQ1的滴眼液三期臨牀試驗訂立的共同開發協議。誠如Mitotech所吿知，第二階段三期試驗(“VISTA-2”)取得正面結果，重要的是，臨牀試驗研究在關鍵預定的次要終點指標(中央角膜熒光素染色(“CCFS”))的統計數據重複明顯的正面結果。第一階段三期試驗(“VISTA-1”)及VISTA-2均顯示SkQ1在第28天對CCFS恢復透明(定義為中央角膜零染色)及最佳矯正視力(BCVA)改善有顯着影響(VISTA-1及 VISTA-2的終點均為p<0.05)，為下一個關鍵研究的主要終點提供明確的指導，以便向美國藥監局提交新藥申請(“NDA提交”)，取代VISTA-2名義上的共用主要終點(第56天結膜熒光素染色及眼部不適)。VISTA-2研究亦繼續突出該藥物優秀的安全性，其耐受性在統計學上與人工淚液相似。

公吿表示，VISTA-2是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究，有兩個治療組：BID SkQ1滴眼液和BID安慰劑。610名患者參加美國十多個中心的研究，並接受了為期兩個月的治療。根據Mitotech提供的信息，研究的預定關鍵次要終點指標的一(治療僅28天后的CCFS的基線變化)，在以Schirmer評分較高為特徵的患者亞組中，相對安慰劑組顯示出統計學上顯着改善(p<0.05)。在該患者亞組的VISTA-1及VISTA-2研究中均觀察到該功效信號，從而使合併的兩項研究數據集的p值降至<0.0005。

董事會對試驗結果顯示中央角膜恢復透明感到欣慰，這表明SkQ1具有解決乾眼症氧化應激的潛力，並對根據NDA總體監管要求進行的第三階段三期臨牀試驗(VISTA-3)結果充滿期待， Mitotech目標於2022年至2023年完成NDA提交。