格隆匯2月8日丨四環醫藥(00460.HK)宣佈,集團的醋酸奧曲肽注射液(1ml: 0.05mg及1ml: 0.1mg)已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品補充申請批准通知書,批准該藥品通過質量和療效一致性評價,為該品種首家通過一致性評價。
醋酸奧曲肽為國家醫保乙類藥品,是人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物,較天然生長抑素半衰期明顯延長且有相同的藥理作用,包括抑制生長激素功能,抑制胃酸、胰酶、胰高血糖素和胰島素的分泌,減少內臟血流量,降低胃腸道運動等。與天然生長抑素相比,奧曲肽半衰期長,對生長激素分泌的抑制比對胰島素分泌的抑制更強,選擇性更佳,而且不引起激素的反彈性高分泌。
集團生產的醋酸奧曲肽適應症為:(一)肝硬化所致食道 — 胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內窺鏡硬化劑治療)合用;(二)預防胰腺術後併發症;(三)緩解與胃腸胰內分泌腫瘤有關的症狀和體徵;及(四)經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大症患者,可控制症狀,降低生長激素(GH)及生長素介質C的濃度,也適用於不能或不願手術的肢端肥大症患者,以及放射治療尚未生效的間歇期患者。
2019年米內網數據顯示,奧曲肽重點城市樣本醫院銷售額人民幣6.7億元,如果放大到全國,估計超過了人民幣20億元,市場容量巨大。
集團研發的醋酸奧曲肽注射液該次獲得一致性評價批件,為該品種首家通過一致性評價的企業,其他廠家的產品均仍在審評審批中。作為首家通過一致性評價將有利於該藥品未來的市場銷售和市場競爭,並將進一步惠及廣大患者,對集團的經營業績產生積極影響。