格隆匯1月18日丨復宏漢霖-B(02696.HK)發佈公吿，近日，公司自主開發的HLX03漢達遠（阿達木單抗注射液）就新增葡萄膜炎適應症的補充申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。

HLX03漢達遠（阿達木單抗注射液）是公司按照中國生物類似藥指導原則自主開發的單抗生物類似藥，於2020年12月獲批於中國境內（不包括港澳台地區，下同）上市，獲批適應症為：類風濕關節炎；強直性脊柱炎；銀屑病。

本次申請增加原研藥修美樂（阿達木單抗注射液）在中國境內已獲批准的葡萄膜炎適應症。該適應症外推主要基於HLX03漢達遠（阿達木單抗注射液）與修美樂已被證實的相似性結論，外推適應症的作用機制相同，且關鍵臨牀試驗選擇了敏感人羣及合適的適應症，有充分的安全性和免疫原性數據，符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《阿達木單抗注射液生物類似藥臨牀試驗指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。

本次新增適應症的補充申請若順利獲得NMPA批准，將進一步擴大HLX03漢達遠（阿達木單抗注射液）的適用患者羣體，為國內葡萄膜炎患者提供更多的治療選擇，助其改善生活質量。