作者:阿基米德君
來源:阿基米德Biotech
全國第四批仿製藥集採名單發佈,開標時間為2月3日,春節前落定。
前三批集採,藥品平均降價54%,每年節約費用530多億元,惠及億萬患者。國家層面對這次集採釋放暖意,15日晚第一次明確指示“集採要在為患者減負同時,兼顧企業合理利潤,促進產品創新升級”。令人矚目的內容還有,擴大醫用耗材集採範圍,研究對治療罕見病的“孤兒藥”採購作出特殊安排。
第四批全國仿製藥集採的衝擊邊際遞減,有幾點可關注:
政策邊際寬鬆,首次明確倡導“合理利潤,創新升級”。
在生物類似藥集採之前,以信達生物為代表的新生代藥企置身事外,以恆瑞醫藥為代表的Big Pharma會受輕微影響。
小型囚徒困境依然存在,部分藥企面臨生死一戰。
2月3日正式開標,上午10點申報信息公開,股市可能實時同步波動,下午 2 點供應地區確認。
對比第三批、第四批國家集採文件,唯一明顯變化的是最多入圍企業數:
第三批集採文件
第四批集採文件
此前,第三批集採規則已有鬆動,最多入圍企業數從原來6家,增加到8家。現在第四批進一步優化,從實際申報企業數9家開始,政策邊際放鬆,最多入圍企業數可達10家。
各品種各地首年約定採購量按以下規則確定:全國實際中選企業數為 1 家的,為首年約定採購量計算基數的 50%;全國實際中選企業數為 2 家的,為首年約定採購量計算基數的 60%;全國實際中選企業數為 3 家的,為首年約定採購量計算基數的 70%;全國實際中選企業數為 4 家及以上的,為首年約定採購量計算基數的 80%。
各品種各地採購週期按以下規則確定:全國實際中選企業數為 1 家或 2 家的,本輪採購週期原則上為 1 年;全國實際中選企業數為 3 家的,本輪採購週期原則上為 2 年;全國實際中選企業數為 4 家及以上的,本輪採購週期原則上為 3 年。
以上約定採購量、採購週期規則與第三批集採一樣,現在來看最扣人心絃的中選規則。
入圍企業價格符合以下條件之一的,獲得擬中選資格:
1、“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的 1.8 倍。
2、“單位申報價”降幅≥50.00%(以《採購品種目錄》對應規格最高有效申報價為基數進行計算)。降幅以百分比計,四捨五入後保留百分比小數點後 2 位。
3、“單位可比價”≤0.1000元。
第1條與冠脈支架集採規則相同,構築一個囚徒困境,2020年11月5日引發腳踝斬,平均降價93%。但是第2條是冠脈支架集採沒有的,有所緩和。
以價格屠夫齊魯製藥所在注射用比伐蘆定為例,看一看可能會發生什麼。
注射用比伐蘆定,是一種人工合成的直接凝血酶抑制劑,其特異性強、藥效穩定、起效快,相比起肝素治療,不引發血小板較少症,特別適合具有HIT病史(肝素誘導的血小板減少症)的患者,被譽為PCI介入手術中的抗凝魔術師。
2019年注射用比伐蘆定國內銷售額6億元。領軍者為信立泰的泰加寧,市場份額一度高達85.67%,逐年下滑,2020年銷售額3億元,因為沒有通過一致性評價,這次連集採都沒入選。這是信立泰第四次被集採施以重錘,2018年12月4+7集採泰嘉降價帶崩股價30%,2019年9月第二批集採泰嘉報價太高出局,2020年11月冠脈支架集採出局。不過傷害邊際遞減,相信信立泰在漫長的創新轉型之路上越走越快。
本次共有4家企業競標,包括齊魯製藥、海南普利製藥、海南雙成製藥、原研藥廠The Medicines Company(2019年被諾華以97億美元收購)。
注射用比伐蘆定上市多年,價格依然堅挺,均價在2500元/支以上,假如齊魯製藥喪心病狂,降幅90%,報價250,依據第1條規則,報價高於450的全部出局,但是有第2條規則對沖,最高有效申報價為2500,低於1250還有希望,4選3,根據申報企業順位確定。
可謂小型囚徒困境,其實,上一批仿製藥集採也是這個中選規則,沒有掀起驚濤駭浪,平均降價53%,不過最高降幅95%,少數藥企一身冷汗。
45個品種80品規納入此次集採目錄,注射劑品種8個,滴眼劑3個,其餘均為口服制劑。本次集採涉及藥企超過120家,納入品種較多的有齊魯製藥、揚子江藥業、中國生物製藥、石藥集團、豪森藥業、科倫藥業、東陽光藥、復星醫藥。
競爭最慘烈的是氨溴索注射液和帕瑞昔布鈉,均有12家仿製藥+1家原研藥亂戰,科倫藥業都在列,喜歡去人多的地方。
競爭相對緩和的是艾司奧美拉唑口服常釋劑型、奧洛他定滴眼劑、恩格列淨、卡格列淨、氯雷他定、那格列奈、培哚普利、瑞格列奈、索拉非尼、替莫唑胺、纈沙坦氫氯噻嗪,均為1家原研藥+2家仿製藥格局。第三批國家集採時,外資藥企集體大撤退,少部分象徵性降價10%,多家原研藥企的報價直接超出最高限價,甚至高達1132%,顯露一種無聲的姿態。如果這次洋人依然不願低下高昂的頭顱,3進2,涉及的國內藥企就撿便宜了,其中豪森製藥佔3個品種,在管線差異化佈局上女掌門鍾慧娟有遠見。
齊魯製藥集團總裁李燕
另一家BigPharma齊魯製藥由70後女總裁李燕執掌,因為不是上市公司,沒有心理負擔,歷次集採殺紅了眼連自己都害怕。本次集採齊魯製藥參與品種排第一,多達7個,同組的上市公司有科倫藥業、普利製藥、羅欣藥業、華潤雙鶴、石藥集團、京新藥業、苑東生物、海正藥業、中國生物製藥,看哪幾家會被暴擊。
恆瑞醫藥參與品種有3個,包括加巴噴丁口服常釋劑型、普拉克索緩釋控釋劑型、纈沙坦氨氯地平口服常釋劑型,均為1家原研藥+3家仿製藥格局,其中纈纈沙坦氨氯地平口服常釋劑型為10億級大品種。4進3,估計原研藥不積極,依照恆瑞醫藥以往穩健的集採策略,降幅適度,中選較多。
歷次集採逐漸形成正向激勵,讓落後者落後,讓前行者前行,唯有創新可走出內卷化困境,唯有創新者可有未來。