格隆匯 1 月 12日丨百濟神州(06160.HK)發佈公吿，2021年1月11日(美國東部時間)，公司的間接全資子公司BeiGene Switzerland GmbH(合稱“百濟神州”或“公司”)與Novartis Pharma AG(“諾華”)就授權諾華在多個國家開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^® (替雷利珠單抗)達成合作與授權協議，授權區域包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。

根據合作與授權協議，百濟神州將獲得諾華6.5億美元的預付款，並在達到藥政里程碑事件之後有資格獲得至多13億美元的里程碑付款，在達到銷售里程碑事件之後有資格獲得至多2.5億美元的里程碑付款，另有資格獲得百澤安^®授權區域未來年度淨銷售額的近20%至近30%的分級特許使用費，但在特定情況下會合理相應減少。特許使用費自百澤安^®在授權區域內各國初次商業化銷售之日起，至最後有效專利要求到期之日、監管獨佔權終止之日、或在該國初次商業化銷售百澤安^®後滿十年之日的最晚日期按國別支付。

根據合作與授權協議，百濟神州和諾華將在授權區域內對百澤安^®進行共同開發，其中諾華將負責過渡期後的藥政註冊申請以及批准後的商業化活動。此外，雙方均可在全球開展臨牀試驗以評估百澤安^®聯合其他抗腫瘤療法的用藥組合。百濟神州將負責為正在開展的百澤安^®臨牀試驗提供資金，諾華同意在授權區域為新開展的註冊性、銜接或藥品上市後的研究提供資金。基於特定條件，百濟神州和諾華同意在授權區域為雙方同意的其他新開展的臨牀試驗共同提供資金，但每一方將負責為各自用於評估百澤安^®聯合該方或第三方藥物開展的臨牀試驗提供資金。百濟神州將在初期負責向諾華供應百澤安^®，諾華有權在生產工序成功轉移後自行生產於授權區域內使用的百澤安^®。此外，在獲得上市許可的後，百濟神州有權在美國、加拿大和墨西哥基於適應症與諾華共同開展產品推廣活動，諾華將承擔部分費用。各方均保留商業化其專有產品與百澤安^®的用藥組合的全球權利。

合作與授權協議包含百濟神州與諾華的慣常陳述與保證及承諾。除非本協議被提前終止，本協議將基於授權區域內各國的特許使用費到期的情況於各國分別到期。合作與授權協議將在協議下授權區域內的所有國家的所有適用特許使用費條款均到期時完全失效。百濟神州有權在以下情況下向諾華髮出書面通知終止本協議：(1)若諾華向百濟神州的授權專利提起異議，或(2)若諾華在授權區域內就其自身的抗PD-1抗體(spartalizumab)提交生物製品許可申請，且百濟神州未選擇將 spartalizumab加入合作與授權協議下的授權產品或諾華未剝離其候選產品，在該情況下諾華應向百濟神州支付特定數額的終止費。諾華有權在以下情況下向百濟神州發出事先書面通知以終止本協議：若通知在諾華於授權區域內初次商業化銷售前向百濟神州送達的，諾華可提前120天向百濟神州發出終止該協議的事先書面通知；若通知在諾華於授權區域內初次商業化銷售後向百濟神州送達的，諾華可提前180天向百濟神州發出終止該協議的事先書面通知。此外，任何一方也可基於另一方的破產或未改正的實質性違約終止該協議。在《哈特－斯科特－羅迪諾反壟斷改進法案》(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)規定的等待期到期或提前終止的情況下，合作與授權合作協議下的該項交易預計將於2021年第一季度完成。

此外，百濟神州將出席第39屆摩根大通健康大會，並於美國東部時間2021年1月14日(星期四)下午5點20分發表演講(北京時間1月15日上午6點20分)。屆時，百濟神州官方網站內的投資者關係板塊將對該演講進行網絡直播。直播回放記錄將在該會議後90天內作為存檔以供查看。