格隆匯 1 月 4日丨復星醫藥(600196.SH)公佈,2020年9月29日,公司控股子公司復宏漢霖與Intas的控股子公司Accord Healthcare Inc. (“Accord”)簽訂《BindingTerm Sheet》即《許可條款書》,復宏漢霖擬授予Accord在區域內就該產品獨家商業化及相關權利的許可,就該許可的具體安排擬由雙方進一步商議確定,並須待雙方簽訂正式協議並以該等協議的約定為準;且雙方同意在簽訂正式協議時,可由Accord股東Intas作為被許可方。
基於上述《許可條款書》,2021年1月4日,復宏漢霖與Intas簽訂《License Agreement》(“《許可協議》”),雙方就此次合作達成正式協議。
該產品為集團自主研發的單克隆抗體生物類似藥,主要用於HER2 陽性的轉移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。
截至公吿日,該產品用於HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌及HER2 陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療於中國境內(不包括港澳台地區)的上市註冊申請已獲國家藥品監督管理局批准;用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌治療於歐盟的上市申請(MMA)已獲歐盟委員會批准。該產品於區域內的開發、注冊、生產、銷售等還須獲得區域內相關監管機構的批准。
截至2020年11月,集團現階段針對該產品累計研發投入約人民幣87652萬元(未經審計)。