作者：張雪 

來源：上海證券報

12月31日，國務院聯防聯控機制發佈，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。

數據顯示，保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衞生組織及國家藥監局相關標準要求。後續，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。

12月30日，國藥集團中國生物北京公司發佈了新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨牀試驗期中分析數據。數據結果顯示，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好，按免疫程序進行兩針接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%。

國藥集團中國生物方面表示，該數據結果達到了世界衞生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨牀評價指導原則（試行）》中的相關標準要求。

另據中國生物總裁吳永林介紹，12月9日、13日，阿聯酋和巴林兩個國家分別按照世界衞生組織相關的技術標準，審核批准了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式註冊上市。

對於大家普遍關心的“此次附條件上市的這個新冠疫苗是否能夠應對變異後的病毒？”這一問題，今天的發佈會也給出瞭解答。

據科學技術部副部長徐南平介紹，專家研判的結果是，目前沒有證據證明所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。科研攻關組已有專門的方案，組織國內優勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發、疫苗使用效果等進行專題研究，以應對病毒變異對疫苗使用效果產生的影響，從而為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

席捲全球的新冠肺炎疫情，讓疫苗研發成為全世界關注的焦點。

衡量一款疫苗要看多個方面的表現，安全性、有效性、可及性、適應性都值得關注。此外，還要滿足產量充足、運輸保存便利、最終價格可負擔等。

安全性方面，在目前已公佈數據的新冠疫苗中，國藥集團中國生物選取了滅活疫苗技術路線。

資料顯示，滅活疫苗技術路線成熟、安全性高，已經過數十年的上市驗證，在全世界的免疫規劃中，滅活疫苗佔了很大的比例，廣泛應用於多種疾病的預防，長期的研究與臨牀使用驗證，滅活疫苗是非常安全、有效的。

有效性方面，中國生物總裁吳永林表示，根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數據，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平。從臨牀試驗數據結果顯示，保護性的數據結果達到了預定目標，符合上市要求。目前，中國、阿聯酋、巴林等國家的臨牀研究還在持續當中，還將繼續觀察抗體的持久性。

保護性方面，目前來看，所有獲批使用的疫苗接種後體內能夠消滅病毒的“中和抗體”的陽轉率都在90%以上，也就是幾乎所有人接種疫苗後理論上都能產生對抗病毒的抗體。國藥集團中國生物的滅活疫苗中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%。

可及性方面，國藥集團中國生物的滅活疫苗貯藏條件為 2-8°C避光保存和運輸，24個月穩定。國內新冠疫苗在存儲和運輸方面優勢明顯，冷鏈儲運條件（2-8℃）滿足全球冷鏈體系標準，符合大多數國家的國情，大大降低了儲運的要求，提升了疫苗的可及性。

關於產能，國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級生物安全生產車間，預計明年產能達到10億劑以上，與國際產能水平相當。

關於價格，國家衞生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新説，新冠病毒疫苗肯定是為全民免費提供。

適應性方面，據公開數據顯示，國藥集團中國生物新冠疫苗三期臨牀入組6萬人，志願者涵蓋125個國籍，覆蓋人羣及其所屬國別量創全球第一，接種年齡範圍18-60歲，表現出較好的適應性。

另據曾益新介紹，為了防範冬春季節的疫情暴發，也為了有效保護冷鏈物流人員、海關邊檢人員、醫療疾控人員、公共交通人員，以及農貿市場、海鮮市場等一些感染風險相對比較高的人羣，已於12月15日正式啟動了我國重點人羣的接種工作。

半個月來，全國重點人羣累計接種已經超過了300萬劑次。其中輕度發熱的病例大概不到0.1%，過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二，充分證明了疫苗安全性良好。

中國的疫苗研發取得了巨大進展和突破，從各方面表現綜合評價來看，在這場新冠肺炎疫情大考中，中國新冠病毒疫苗研發交出了一份優秀的答卷，更為全國人民乃至全世界送上了2021年最好的新年禮物。