來源 | 復宏漢霖

2020年12月17日，復宏漢霖(香港聯交所代碼：2696)宣佈，國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理了HLX01(利妥昔單抗注射液)用於新適應症類風濕關節炎(RA)的上市註冊申請(NDA)。此前，HLX01漢利康®(利妥昔單抗注射液)已於2019年2月獲NMPA批准上市，目前可用於非霍奇金淋巴瘤和白血病適應症的治療。截至目前，公司已成功上市了漢利康®、漢曲優®、漢達遠®三款單抗生物藥，商業化產品管線日漸豐富。

類風濕關節炎(Rheumatoid Arthritis，RA)是一類以關節病變為主的慢性全身自身免疫性疾病，患者約佔全球人口的0.5%-1.0%。其中女性患病人數約為男性的兩倍以上，該病易在任何年齡段發生，50歲左右發病風險最高。類風濕關節炎的常見臨牀表現為對稱性、持續性的關節腫脹和疼痛，常伴有晨僵，輕者可至關節軟骨和骨破壞，重者可至關節畸形及功能喪失，甚至影響患者的正常生活。由於該病不可完全治癒，只能通過治療進行緩解，因此需要終身治療。

治療類風濕關節炎安全有效

此次HLX01(利妥昔單抗注射液)新適應症的上市註冊申請主要基於一項I期臨牀試驗HLX01-RA01和III期臨牀試驗HLX01-RA03的關鍵研究數據。HLX01-RA01臨牀數據於2019年歐洲風濕病學會(EULAR)年會上發佈，研究結果顯示HLX01在藥代/藥效動力學與安全性方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高度相似，可有效支持後續臨牀III期試驗(HLX01-RA03)的開展。HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應答不完全(MTX-IR)的中重度活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01(利妥昔單抗注射液)聯合甲氨蝶呤(MTX)治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究，主要研究者為北京協和醫院風濕免疫科曾小峯教授。該研究的主要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準(ACR20)的受試者比例，次要有效性終點包括28關節疾病活動性評分(DAS28)、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例等。本試驗對HLX01(利妥昔單抗注射液)在RA受試者中的安全性、藥代動力學、免疫原性進行了持續性觀察分析。目前，該研究已達到主要終點，研究結果表明HLX01(利妥昔單抗注射液)聯合MTX在MTX-IR的中重度活動性RA受試者中安全且有效。

差異化開發，覆蓋更廣泛患者羣體

HLX01漢利康®(利妥昔單抗注射液)為復宏漢霖自主開發的首個單抗生物藥，同時也是中國首個根據2015年發佈的《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》開發並批准上市的生物類似藥，可用於非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。鑑於原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應症僅於美國和歐盟獲批，在中國尚未獲批。復宏漢霖在開發血液腫瘤的基礎上，針對HLX01(利妥昔單抗注射液)採取了差異化的開發策略，積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效，以期惠及國內更多患者羣體。

增長潛力大，豐富公司自身免疫產品佈局

HLX01(利妥昔單抗注射液)RA新適應症獲得上市註冊申請受理，標誌着該產品有望更加充分地發揮其在風濕免疫領域的臨牀潛力。相信，憑藉HLX01(利妥昔單抗注射液)給藥頻次低、藥物有效性持續時間長等優勢，有望大幅提升患者用藥依從性，從而改善患者生活質量，降低患者醫療負擔，惠及更多醫療需求尚未滿足的患者。同時，HLX01(利妥昔單抗注射液)也將成為復宏漢霖自身免疫疾病領域的又一重要產品，豐富公司的產品佈局。