作者：馬賽 

來源： CC週刊 

核心提要

1. 由國藥集團北京生物產品研究所開發的新冠疫苗獲阿聯酋衞生部批准上市，是中國首款、全球第二款正式上市的新冠疫苗。國家藥監局方面預計也將在一週左右公佈數據複核結果。

2. 國藥於阿聯酋啟動臨牀試驗，是中國疫苗中第一個在海外投入三期試驗的。阿聯酋和巴林，已分別在9月和11月，緊急批准為一線工作人員接種國藥新冠疫苗。阿聯酋副總統兼總理等十多位要員，也帶頭接種了這款滅活疫苗。

3. 國藥與輝瑞的兩款疫苗有本質上的不同。美國輝瑞疫苗採用最新技術，稱為RNA疫苗；國藥集團的疫苗屬於傳統的滅活疫苗。86%的有效率已遠超出了人們的預期，雖然低於輝瑞的95%，但相差並不太大。在保存、運輸上，國藥的可及性比輝瑞高。

4. 國藥集團的滅活疫苗目前已經獲准在中國緊急使用， 接種對象是新冠感染風險最大的一線醫務人員，以及部分其他特定人羣。據知情人士披露，國藥疫苗將在一週左右正式獲批上市，將在第一時間上市供應，目前也已收到了數個國外鉅額訂單。國藥疫苗的價格將與緊急使用時不一致，正式上市後的價格還會調整。

全球第二款新冠國產疫苗獲准上市

12月9日，阿拉伯聯合酋長國衞生部發表聲明，由中國國藥集團開發的一種新冠疫苗具有86％的抗病毒效果，同意批准這款滅活疫苗註冊上市。這標誌着隨着英國於12月2日批准輝瑞疫苗上市後，國藥這款疫苗，將是全球第二款正式上市的新冠疫苗。據阿方發佈的公告稱，這一決定是應此前國藥集團下屬的中國生物製藥有限公司（以下簡稱“國藥中生”）提出的申請而做出的迴應。目前國藥共有兩款疫苗進入了臨牀試驗，經查詢，阿方所批准註冊的這款疫苗由國藥集團北京生物產品研究所開發。據知情人士稱，這一數據較為準確，試驗結果理想。

此前的11月25日，新華社曾發佈消息，中國國藥集團已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。知情人士透露的消息稱，國家藥監局方面正在加緊對國藥這款疫苗提交的數據進行復核，隨着阿方的批准，預計也將在一週左右公佈。

受此消息影響，國藥控股大漲8%。

覆盤阿聯酋試驗全過程，國藥疫苗三期臨牀試驗數據如何？

有哪些看點？試驗組對照組相關數據為何無公佈？

批准一款藥物上市，需要三期臨牀試驗的關鍵數據作為評判標準。

阿聯酋衞生和預防部與阿布扎比衞生部聯合對“國藥中生”提交的三期臨牀試驗數據進行了複核。這個入組了將近125個不同國籍的約3.1萬名志願者進行的臨牀實驗顯示，這款中國生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關研究沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。這表明，阿聯酋衞生和預防部的公告顯示國藥疫苗已通過相關審查，並且正式獲批上市。這也是中國首款，全球第二款正式獲批上市的國產疫苗。

圖/阿拉伯聯合酋長國總理穆罕默德·本·拉希德·阿勒·馬克圖姆（左）於11月3日接種國藥新冠疫苗。

圖/巴林王儲薩勒曼作為志願者參加中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨牀試驗

在阿聯酋的臨牀試驗於6月23日正式啟動，原本計劃試驗規模為15000人，後來擴大至31000人。它是中國疫苗中第一個在海外投入三期試驗的，現在已擴大到10個國家6萬多人。樣本人羣現已覆蓋125個國家。阿聯酋人口約900萬，已記錄了178,837例感染和596例死亡。

阿聯酋和巴林，分別在9月和11月，緊急批准為一線工作人員接種國藥新冠疫苗。11月16日，阿聯酋副總統兼總理、迪拜酋長阿勒馬克圖姆與外交部長、內閣事務部長等十多位要員，帶頭接種了這款滅活疫苗。

阿聯酋新冠肺炎國家臨牀委員會主席、新冠滅活疫苗臨牀試驗首席研究員娜瓦爾·卡埃比博士曾在之前的臨牀試驗通報會上詳細介紹了試驗進展。據介紹，參加試驗的31000人蔘加了為期六週的新冠滅活疫苗臨牀試驗，疫苗接種者均產生了病毒抗體，尚無嚴重副作用或其他不良反應報告。娜瓦爾博士強調，為充分驗證疫苗的安全性，在阿聯酋開展的臨牀試驗還特別針對1000名患有慢性疾病志願者疫苗不良反應作了密切跟蹤，並未出現任何併發症。

阿聯酋官方在聲明中，稱“對這一緊急使用授權進行的後續評估調查結果，與國藥中生方面提供的臨牀試驗數據相似，顯示疫苗是有效和安全的。”

據路透社的消息稱，阿方的這份聲明，沒有詳細説明參與者都經歷了什麼樣的副作用或疾病，試驗對照組有多少志願者接受了疫苗接種，有多少人接受了安慰劑，目前也沒有進行公佈。相信國藥方面很快會在國際專業期刊上按慣例進行公佈。

圖/在阿布扎比的一個體育場內，參加三期臨牀試驗的人們排隊進行接種。

國藥疫苗有效率高於阿斯利康疫苗？

國藥疫苗與輝瑞疫苗的區別在哪裏？它們之間有可比性嗎？

中國疫苗與輝瑞同期甚至更早開始臨牀試驗，但美國兩款疫苗先發布數據，原因是需要獲得一定數量的感染者才能出結果。美國由於新冠疫情非常嚴重，新增感染者多，所以扎堆出結果，而國藥因目前的感染率，而遲至今天才公佈這一數據，前後相差也僅數週而已。

國藥疫苗經阿方首先宣佈批准，這體現了中國疫苗越來越尊重數據的透明與國際化。國藥疫苗的批准上市的消息公佈後，外媒對已在英國上市以及即將於12月10日上市的輝瑞疫苗進行了比較。甚至開始找不同了。

如果説不同，這兩款疫苗確實有本質上的不同。

美國輝瑞和莫納德納兩種疫苗採用的是最新技術，稱為RNA疫苗；國藥集團和科興的疫苗屬於傳統的滅活疫苗；這些疫苗接種方式都一樣，在14-28天之內，分兩次接種。

目前，輝瑞和莫德納已經發布了有關疫苗功效和安全性的後期試驗的初步數據，稱有效率分別達到95%；

國藥86%的有效率讓人有點“驚喜”。這不僅是“有效”，而是高效。比人們所期待的50-70%的有效率（比如流感疫苗）高出20%至35%。之前曾有媒體宣稱滅活疫苗的有效率不高，但現在看來，這款疫苗的效果已超出了人們的預期。

FDA曾宣稱，輝瑞疫苗只要達到百分之五十有效，即可獲批。滅活疫苗現在已達到了86，顯然超過了審批的標準。

此前，輝瑞和莫德納公司均已公佈其研發的mRNA新冠疫苗三期臨牀試驗數據，有效率分別為95%與94.1%。據一位熟悉國藥中生疫苗研發情況的知情人士對媒體評論稱，國藥中生疫苗的三期試驗入組人數要多於輝瑞和莫德納，設計中需要達到的對照組感染人數也不一樣，嚴格來説各方並沒有可比性。

國藥86%有效雖然低於輝瑞的95%，但相差並不太大。原則上沒有大的區別。

福布斯發表評論認為，國藥疫苗的有效率似乎高於阿斯利康疫苗，在《柳葉刀》12月8日發佈的阿斯利康疫苗試驗結果，證實其有效性達70%。

除了上述公開的數據，國藥目前來自對於緊急使用人羣的觀察的數據，似乎也間接印證了這款疫苗的有效性。11月6日，國藥集團董事長劉敬楨在談及新冠疫苗相關話題時透露，目前已有將近上百萬人緊急接種國藥集團旗下兩款新冠滅活疫苗，沒有一例嚴重不良反應，接種後離境人數達5.6萬人，目前無一感染。

國藥疫苗與輝瑞疫苗從有效性上相比雖然相差不大，但國藥疫苗也有一些輝瑞疫苗沒有的長處。美國目前的這兩款疫苗，都是RNA疫苗，由於RNA穩定性較差，需要低温保存。輝瑞的疫苗需要零下70攝氏度保存、運輸，莫德納公司的稍好一點，零下20攝氏度就可以，這給疫苗的推廣使用帶來了限制，在非洲是無法使用的，即便在美國，也需要在醫學中心集中進行接種。相對來説，國藥的滅活疫苗在運輸上有優勢，疫苗存儲温度是2-8攝氏度，大大減少了運輸成本，也增加了疫苗的可及性。

國藥疫苗國內一週左右上市？定價是多少？

上億劑國外訂單入袋

國藥疫苗在阿批准上市，國內何時批准，還需要哪些流程？

據新華社11月25日的消息稱，國藥集團有限公司副總經理石晟怡表示，已向國家藥監局提交了新冠疫苗上市申請。目前正在藥監局相關部門按規定進行審批。

國藥集團的滅活疫苗目前已經獲准在中國緊急使用，在“一定範圍，一定時限內，接種免疫一定人羣”。接種對象是新冠感染風險最大的一線醫務人員，以及部分其他特定人羣。但緊急使用授權與正式上市批准，仍然不是一回事。

如果國藥集團正式提交了申請，意味這款疫苗將很快在國內正式批准，一般的民眾也可以接種疫苗，預防感染。阿方的批准上市對中方批准國藥上市打了一針催化劑。數天前，國家疫苗研發組副組長王軍志透露，未來一至兩週內有重大消息宣佈，相信與國藥疫苗相關。據知情人士披露，國藥疫苗將在一週左右正式獲批上市。國藥疫苗目前也已在全力加大生產，一旦國內獲批，將在第一時間上市供應。

而國藥的好消息似乎並不僅於此，目前已收到了數個國外鉅額訂單。國藥集團董事長劉敬楨稱，現在已經有十多個國家向國藥集團提出新冠疫苗的需求。他沒有透露這些國家的名字，也沒有詳細説明他們提議的劑量。

公開的訊息表明，印尼訂購了6000萬劑國藥集團的疫苗，據相關信息，國藥疫苗的潛在出口國應在二十個左右。疫苗潛在訂單應在三億至五億劑左右。

目前國藥集團已做好大規模生產準備工作，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩個新冠疫苗P3生產工廠已經建設完成，今年年底將完成一億劑，明年產能將達到10億劑以上。

至於民眾關注的價格，國藥疫苗的價格之前緊急使用時不太一致，之前曾經每劑三百元，二劑六百元。目前國內其他疫苗的價格，大都在二百元一支，四百元兩支。因疫苗屬於公共產品，相信國藥正式上市後的價格，也許還會調整。