格隆匯 11 月 13日丨君實生物(01877.HK)發佈公告，2020年11月12日，公司關注到有關自媒體公眾號撰寫並於本日發佈的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益^®，項目代號：JS001)及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(項目代號：JS016)的安全性數據及研發進展情況等諸多內容進行報道，公司立即對相關情況進行了核實。經確認，公司認為該媒體文章關於公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

為避免對投資者造成誤導，公司現就JS001的安全數據以及JS016的研發進展正式澄清説明如下：

一、2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤經NMPA有條件批准上市，於2019年2月底正式上市銷售。這是國內首個獲批的國產PD-1單抗，以臨牀II期關鍵註冊臨牀試驗結果有條件獲批上市的治療用生物製品1類創新型生物製劑。

特瑞普利單抗注射液和同類產品在相同獲批適應症黑色素瘤的有效性資料對比如下：

特瑞普利單抗：客觀響應率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中位數總生存期(mOS)：22.2月，12個月總生存率：67.3%；

國際藥企進口PD-1資料：客觀響應率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)： 38.2%，中位數總生存期(mOS)：12.1月，12個月總生存率：50.6%。

以上資料均截取自已公佈的藥品説明書。

根據《臨牀急需藥品有條件批准上市的技術指南(徵求意見稿)》，申請有條件批准的新藥應該是擬用於預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品，包括治療罕見病的藥品。目標適應症的現有治療手段應具有未被滿足的臨牀需求。特瑞普利在進行新藥申請時，國內並無針對既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對疾病的嚴重結果有明顯改善作用，屬針對治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度且具有未被滿足臨牀需求的藥品，符合有條件批准的相關條件。

二、根據www.clinicaltrials.gov公示信息，美國禮來製藥停止的ACTIV-3臨牀試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯合標準治療(瑞德西韋)對比安慰劑聯合標準治療(瑞德西韋)的III期臨牀試驗，該研究不涉及公司產品JS016，只涉及禮來製藥的另一箇中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨牀療效和安全性的國際多中心Ib/II臨牀研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來製藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。

公告表示，對於杜撰及傳播不實報道的機構、媒體和個人，公司將保留通過法律手段追責的權利。公司已於2020年11月12日收到上海證券交易所《關於對上海君實生物醫藥科技股份有限公司相關媒體報道的問詢函》(上證科創公函【2020】0050號)，公司將在規定時間內披露對本問詢函的回覆，並嚴格按照相關法律法規履行信息披露義務。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。