格隆匯 9 月 28日丨昊海生物科技(06826.HK)公告，上海昊海生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司河南賽美視生物科技有限公司在研產品(“產品”或“產品”)在臨牀試驗牽頭單位中山大學中山眼科中心通過倫理會審查，並完成了河南省藥品監督管理局的備案。公司已經完成了該臨牀試驗的準備工作，認為已經具備啟動臨牀試驗的條件，決定啟動臨牀試驗。

現將主要相關情況公告如下：產品名稱人工晶狀體，臨牀用途用於白內障超聲乳化摘除手術後無晶狀體眼視力矯正。產品為可摺疊、疏水性丙烯酸酯、單焦、非球面人工晶狀體，用於矯正白內障超聲乳化手術中無晶狀體眼的視力。

產品採用創新性一次性模注成型生產工藝，該生產技術預期將顯著降低成，並製造出性能穩定的高品質人工晶狀體，提高產品合格率，改善手術後視覺質量。產品將擴充公司疏水人工晶狀體產品線，且產品所應用的模注工藝平台的使用亦將推進公司後續高端功能性疏水人工晶狀體全系列產品的開發。

產品的開發基於公司牽頭承擔的“十三五”國家重點研發項目“新型人工晶狀體及高端眼科植入材料的研發”內容研究，產品臨牀試驗按計劃將在5家醫院開展，其中，臨牀試驗牽頭單位中山大學中山眼科中心已啟動患者入組，其餘產品名稱申請事項備案號型號規格分類臨牀用途人工晶狀體醫療器械臨牀試驗備案豫械備臨20200027AM60AS第三類醫療器械用於白內障超聲乳化摘除手術後無晶狀體眼視力矯正4家醫院將陸續經過倫理會審查及備案並啟動臨牀試驗。

以此，標誌着產品正式進入臨牀試驗階段。