亞盛醫藥(06855.HK)新藥獲美國FDA第二個孤兒藥資格認定
亞盛醫藥(06855.HK)公布,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予公司在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定,用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。這是APG-2575獲得的第二個由FDA授予的孤兒藥資格認定。今年7月,FDA授予APG-2575首個孤兒藥資格認定,用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)。
公告指APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑,APG-2575現已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可,正在全球同步推進多個血液腫瘤適應症的臨床開發。其中作為單藥或聯合治療復發╱難治CLL/SLL(小淋巴細胞淋巴瘤)的一項全球Ib/II期臨床研究在進行中,正在美國和澳大利亞進行患者招募。(el/a) ~
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