您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
亞盛醫藥-B(06855.HK):APG-2575獲美國FDA第二個孤兒藥資格認定
格隆匯 09-07 17:12

格隆匯 9 月 7日丨亞盛醫藥-B(06855.HK)發佈公告,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予公司在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定,用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。這是APG-2575獲得的第二個由FDA授予的孤兒藥資格認定。今年7月,FDA授予APG-2575首個孤兒藥資格認定,用於治療華氏巨球蛋白血癥(WM)。

據悉,“孤兒藥”又稱為罕見病藥,指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。CLL是一種成人白血病,以外周血、骨髓、脾臟和淋巴結等淋巴組織中出現大量克隆性B淋巴細胞為特徵。

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑。APG-2575現已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨牀試驗許可,正在全球同步推進多個血液腫瘤適應症的臨牀開發。其中作為單藥或聯合治療復發╱難治CLL/SLL (小淋巴細胞淋巴瘤)的一項全球Ib/II期臨牀研究在進行中,正在美國和澳大利亞進行患者招募。

本次APG-2575獲得FDA授予的孤兒藥資格認定,將有助於該藥物的後續研發方面享受一定的政策支持,包括享有臨牀試驗費用税收減免、免除新藥上市申請 (NDA)費用、獲得FDA的研發資助,以及於獲批准治療CLL後可獲得美國市場7 年獨佔權。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶