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東曜藥業(01875.HK)貝伐珠單抗注射液新藥上市申請獲國家藥監局受理
阿思達克 09-04 12:34
東曜藥業(01875.HK)公布,集團自主研發的抗體藥物TAB008在中國(不包括香港、澳門和台灣)的新藥上市申請已經獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

集團指,TAB008是以商品名稱「安維汀(Avastin)」在中國出售的貝伐珠單抗注射液之生物類似藥,是公司核心產品之一。集團擬使用「朴欣汀(Pusintin)」作為TAB008的商品名稱。是次新藥上市申請主要基於TAB008以安維汀為對照的兩項臨床研究所得臨床數據,即在健康受試者中的藥代動力學比對研究,和在晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者中的安全性及有效性的比對研究。兩項研究均達到了預設的主要終點。

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