2020年8月21日，四環醫藥（0460.HK）發佈關於馬來酸桂哌齊特（克林澳）學術成果的公告，公告提到最近一期英國神經科專刊雜誌BMC Neurology上發表了一篇由北京協和醫院崔麗英教授牽頭完成的一項多中心臨牀研究的主要結果。研究結果顯示，在主要療效終點第90天的mRS上，馬來酸桂哌齊特組顯著優於安慰劑對照組。這意味着四環醫藥的馬來酸桂哌齊特（克林澳）能夠有效治療腦卒中，並有效降低患者的致殘率，未來有望進入醫保為更多患者帶來福音。
亟待滿足的腦卒中治療市場需求
急性腦卒中是一種發病率高、致殘率高、病死率高及併發症多的疾病，在我國擁有廣闊的市場需求，並呈現發病率逐年提高、患者年輕化的趨勢。《2018中國衞生健康統計提要》數據顯示，2017年腦血管病佔我國居民疾病死亡比例在農村人羣為23.18%、城市人羣為20.52%，這意味着每5位死亡者中就至少有1人死於腦卒中，並且其3個月和1年時死亡/殘疾率分別為37.1%和33.8%，是中國成年人羣致死、致殘的首位病因。另據Frost&Sullivan數據顯示，2018年我國腦卒中患病人數已達1,600萬人以上。
圖表一：中國腦卒中患病人數
數據來源：天風證券研究所，格隆彙整理
而馬來酸桂哌齊特（克林澳）是治療腦卒中的重磅產品。它作為一種弱鈣離子拮抗劑，既可以有效改善腦缺血區域的血供，又可以避免其他鈣離子拮抗劑導致的血壓過低引起缺血部位的低灌注。目前，四環醫藥生產的克林澳已經成為國內最暢銷的藥品之一，年終端銷售額曾超過10億元。
國際SCI雜誌研究成果證實馬來酸桂哌齊特（克林澳）有效性
此次關於馬來酸桂哌齊特（克林澳）的研究文章刊登在BMC Neurology，該雜誌是國際10大出版集團之一BMC集團下的神經科專刊，主要收錄國際上有關神經科領域的最新研究進展。
文章自投稿至發表僅歷時6個月時間，本研究成果在國際SCI雜誌的成功發表證明了國際同行專家對研究結果的高度認可和重視，此研究結果有望對腦卒中診治指南起到一定的參考價值。
圖表三：BMC Neurology
數據來源：BMC Neurology官網，格隆彙整理
本次研究結果顯示，在第90天mRS評分≤2的完整分析組中，馬來酸桂哌齊特組與對照組之間存在顯著差異（60.9％，p=0.0004 VS 50.1％，p=0.001；當數據進一步調整了年齡後）。與對照組相比，在90天時mRS得分>2的馬來酸桂哌齊特組患者的優勢比為0.607（95％置信區間【0.460，0.801】）。在敏感性分析中，對多種因素進行了調整後這種差異依舊得以保持，使用馬來酸桂哌齊特的有效百分比差異為10.76％（標準差：0.0315；95％置信區間【4.57，16.94】）。另外，第90天mRS評分的總體分佈，馬來酸西哌齊特注射劑的給藥與安慰劑相比也顯示出更顯著的效果。
圖表二：第90天mRS評分的總體分佈
數據來源：BMC Neurology，格隆彙整理
斬獲多項榮譽，600萬人次臨牀經驗保證馬來酸桂哌齊特（克林澳）安全性
馬來酸桂哌齊特（克林澳）由中國軍事醫學科學院研製成功，於2002年註冊上市，上市以來獲得了“國家重大新藥創新專項藥物”和2017年國家智慧財產權局頒發的“中國專利金獎”等榮譽。目前，馬來酸桂哌齊特（克林澳）已經積累了近600萬人次的臨牀使用經驗，其臨牀療效獲得了醫患的普遍認可，用藥終端市場規模也維持穩定增長。此次發表於BMC Neurology的研究成果也再次證實了馬來酸桂哌齊特（克林澳）的安全性，大大降低的致殘率有望使幾十萬患者獲益。
圖表三：腦卒中用藥終端市場規模
數據來源：東北證券，中國疾病預防控制中心，格隆彙整理
四環醫藥歷時三年投入近億元，力求最高等級和最高質量循證研究
本次研究由中華醫學會神經病學分會前任主任委員、北京協和醫院神經內科崔麗英教授牽頭，由來自全國數十個省、市和直轄市的65家頂尖醫院參與（包括北京協和醫院、宣武醫院、北京醫院、解放軍總醫院、北京大學第一醫院、吉林大學第一醫院、北京軍區總醫院等全國知名的三級醫院），最終納入了1301例受試者，這是國內自主研製的腦卒中治療藥品中參與中心最多、納入樣本量最大的臨牀試驗，為研究結果的可信度和可重複性提供了重要保障。
整個研究過程嚴格遵守藥監局有關注冊藥品臨牀試驗管理規範（GCP），為了確保方案的有效執行和療效評價的科學性和一致性，四環醫藥是投入了近億元、歷時三年才完成本次臨牀確證研究，研究中先後四次召開了全國性的研究者的方案、GCP及量表一致性評價培訓會，總計培訓參研人員近400人次之多。整個研究以新藥的註冊三期臨牀試驗操作標準執行，為研究結果提供了重要的質量保障。
安全性和有效性將獲更高的信任，大大增加進入醫保的可能性
此次四環醫藥的馬來酸桂哌齊特（克林澳）臨牀數據能夠在權威SCI期刊發表，市場對馬來酸桂哌齊特（克林澳）安全性和有效性將保持更高的信任。大大增加了馬來酸桂哌齊特（克林澳）未來進入醫保的可能性。
未來，四環醫藥將持續完善循證證據體系，促進重點產品列入診療指南, 配合已開展的獨家及主要產品的上市後再評價，保持力求最高等級和最高質量的研究態度。“創新驅動，仿創並舉”的策略或許能取得更多令人矚目的成績。
