格隆匯 8 月 5日丨開拓藥業－Ｂ(09939.HK)發佈公告，截至2020年8月4日，集團已在中國就轉移去勢抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)根據普克魯胺III期臨牀試驗的最終試驗方案完成患者入組。普克魯胺是一款治療mCRPC的潛在同類最佳藥物。

集團的普克魯胺III期臨牀試驗設計已於2018年4月獲國家藥品監督管理局批准，並於2018年5月開展mCRPC的普克魯胺III期臨牀試驗。集團開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，評估對阿比特龍及多西他賽治療失敗的mCRPC患者中普克魯胺的安全性及療效。III期臨牀試驗的主要目的為評估對放射線無惡化存活時間(rPFS)及總生存時間(OS)的影響、安全性以及生物標記的發現與普克魯胺藥片(與安慰劑相比)在阿比特龍及多西他賽治療失敗的mCRPC患者中治療mCRPC療效之間的關係，可為普克魯胺的新藥上市申請(“NDA”)提供關鍵臨牀基礎。根據最終試驗方案，集團從全國38個地點招募合共330名合資格患者，並按2:1的比例將彼等隨機分配至測試組及對照組。測試組及對照組的患者數分別為220名及110名。就測試組患者而言，普克魯胺的劑量為每天200毫克(餐後服用)。

III期臨牀試驗進展順利，並未因爆發COVID-19疫情而受到重大影響。集團的目標是在2020年底前向國家藥品監督管理局提交NDA，以將普克魯胺商業化。