格隆匯 7 月 16日丨李氏大藥廠(00950.HK)發佈公告，2020年7月10日，集團的附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(“COF”)已向國家藥品監督管理局提交申請，以認定ZKAB001(一種抗程式性死亡配體1(PD-L1)單克隆抗體)為用於治療復發及轉移性宮頸癌的突破性治療藥物。

國家市場監督管理總局(藥監局的上級機構)於2020年3月30日公佈，並於2020年7月7日起施行新修訂的《藥品註冊管理辦法》。經修訂藥品註冊管理辦法為突破性治療藥物打通優先審評審批、附條件批准及特別審批程序等監管途徑，並擴大對突破性治療藥物的優先審評。突破性治療藥物指用於防治嚴重影響生存質量或者嚴重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據表明相比現有治療方法具有明顯臨牀優勢的藥物。

中國每年有超過100,000宗新發宮頸癌病例、近30,000名婦女死於宮頸癌。一線治療後的複發率極高。中國乃至全世界對於新的標準治療方法有迫切的醫療需要。隨着免疫檢測點抑制劑迅速發展，抗PD-L1抗體ZKAB001可望成為有需要患者的新希望。