格隆匯6月17日丨歌禮制藥(01672.HK)公佈,公司的業務夥伴之一Sagimet Biosciences Inc.今日公佈有關口服(每日一次)非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥物TVB-2640(公司代號:ASC40)的二期(FASCINATE-1)臨牀試驗數據。初步數據顯示TVB-2640顯著降低了肝臟脂肪含量(此試驗的主要療效終點),50mg組別中的應答率為61%。
另外,受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。公司通過其附屬公司之一,擁有於大中華開發、製造及商業化ASC40(TVB-2640)及相關化合物的獨家許可。連同獨家許可協議,Sagimet完成由公司(通過其附屬公司之一)領投、新投資者和現有投資者跟投的E輪融資並募得2,500萬美元。
在這項隨機、安慰劑對照的二期臨牀研究(FASCINATE-1)中,臨牀研究人員評估了TVB-2640在99名美國NASH患者中的安全性和有效性,每天給藥一次,持續給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF測定),且伴有肝纖維化F1-F3。該研究表明,在50mg劑量組中,肝臟脂肪含量相對減少28.2%,而在安慰劑組中,肝臟脂肪含量相對增加4.5%。經過給藥12周後,TVB-2640也顯著降低了谷丙轉氨酶(ALT)達20.4%,降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-cholesterol)達7.6%。這些指標的下降表明肝功能和代謝水平得到改善。
TVB-2640表現出了良好的耐受性,良性不良事件主要為1級事件,無嚴重不良事件發生。在中國開展的50mg劑量臨牀試驗的NASH患者篩選已經開始,擬入組25-30人。
據悉,公司的NASH在研項目中另有兩項在研藥物(自家研發)。ASC41是一款高活性具選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-beta)激動劑,其臨牀試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局批准。ASC42是一款針對一個不同靶點的IND前NASH候選藥物。該三個NASH候選藥物可單獨或聯合使用。