亞盛醫藥(06855.HK)治療慢性髓性白血病藥品獲FDA孤兒藥資格認定
亞盛醫藥(06855.HK)公布,美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予公司核心在研產品HQP1351孤兒藥資格認定,用於治療慢性髓性白血病(CML)。這是亞盛醫藥獲得的首個孤兒藥資格認定。
HQP1351是亞盛醫藥在研原創新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,用於治療對第一代和第二代TKIs耐藥的CML(一種罕見的惡性血液疾病)患者。該產品已於2019年7月在美國獲准直接進入Ib期臨床研究。
HQP1351也是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML的治療藥物,目前已處於關鍵II期臨床試驗,預計今年在中國提交新藥上市申請(NDA)。
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