格隆匯4月29日丨君實生物－Ｂ(01877.HK)發佈公告，公司及子公司蘇州眾合生物醫藥科技有限公司於近日收到國家藥品監督管理局簽發的特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益*，產品代號：JS001)用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移鼻咽癌的新適應症上市申請《受理通知書》。

根據披露，鼻咽癌多發於我國南方、東南亞等地區，POLARIS-02研究(NCT02915432)為一項多中心、開放標籤、II期關鍵註冊臨牀研究，旨在評估特瑞普利單抗對既往接受系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。本次新適應症上市申請是全球首個抗PD-1單抗治療復發╱轉移鼻咽癌的新藥上市申請。

除此之外，特瑞普利單抗注射液聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨牀研究JUPITER-02研究(NCT03581786)入組已完成。