機構：國信證券

評級：買入

目標價：30.0~34.0 港元

事項：1）12 月 6 日，金斯瑞子公司南京傳奇與美國強生合作開發的 CAR-T 細胞療法獲得美國 FDA 授予“突破性療法”認證，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）。 2）2019 美國 ASH 會議結果正式公佈，南京傳奇美國臨牀試驗數據更新至觀察 6 個月，ORR100%。2019 年 12 月 7-10日，第 61 屆 ASH（American Society of Hematology，美國血液學會）年會正式召開。金斯瑞子公司南京傳奇/強生正式公佈了 JNJ-4528，CARTITUDE-1 數據，此為靶向 BCMA 的 LCAR-B38M CAR T 療法對復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的美國 Ib/II 臨牀結果，同時也更新了中國區試驗的結果。 3）金斯瑞位於鎮江質粒病毒車間於 12 月 18 日正式啟動投產，為目前全國規模最大的可滿足臨牀樣本生產需求的質粒和病毒車間，金斯瑞開始具備抗體藥和基因治療、細胞治療的研發生產服務能力（CRO/CDMO）。

國信醫藥觀點：

1） 南京傳奇靶向 BCMA 的 CAR-T 療法在美國進行的 Ib/II 期註冊臨牀結果更新至中位觀察 6 個月，客觀緩解率達到100%，顯示療效在同一靶點的 CAR T 療法中最優、同時臨牀劑量只有競爭對手 Bluebird 的約 1/10。目前美國臨牀二期已入組完成，同時三期研究也已啟動，預計 2020 年下半年提交美國上市申報。該療法獲得美國 FDA“突破性療法”認證，意味着在公司提交上市申請後有望於 3-6 個月內獲批。

2） BCMA 靶點賽道競爭者逐漸增多，但是 CAR T 的療效遠好於雙抗或是 ADC 抗體偶聯藥物，藥物經濟學價值或更優。金斯瑞傳奇作為技術優勢獨特和臨牀進度領先的創新 Best in class 產品優勢明顯。 

3） 未來的方向仍是從末線向前線推進治療，以獲得更大的市場空間，公司已在美國開展二線治療的探索性試驗，為後續向前線推進做準備。與強生的合作，快速推進了臨牀試驗進展，末線療法的臨牀入組進度，以及探索向前線治療推進的臨牀計劃速度，均快於市場此前預期和我們的預期。 

4） 獲批上市只是第一步，商業化生產和銷售可能才是決定商業化是否成功的瓶頸。金斯瑞傳奇的細胞療法上市速度可能略慢於 Bluebird，但藉助強生在全球多發性骨髓瘤領域豐富的商業化經驗，未來全球銷售可能更出色，也有望最先推進至前線療法。

 5） 除了在細胞免疫治療領域的管線，金斯瑞已經建立了抗體藥和細胞治療 CDMO 平台，擁有國內規模最大的質粒病毒生產車間，隨着生物醫藥領域研發逐漸進入細胞治療和基因治療時代，未來能夠發揮更大的價值。

6）投資建議：創新無價！金斯瑞生物科技的創新價值顯著，CAR-T 療法業務彈性空間大，維持 “買入”投資評級。繼續看好細胞治療發展前景，金斯瑞生物科技在細胞治療前沿科技賽道的稀缺性凸顯。公司已組建起全球最大的細胞治療研發隊伍，對公司的投資價值不僅應當考慮現有生命科學科研服務等現金牛業務的協同價值、目前處於中美臨牀階段細胞治療產品的價值以及公司在血液瘤和實體瘤的細胞治療領域的研發管線價值，還應考慮公司已延伸發展起來的細胞治療和生物製藥 CDMO 業務及其技術平台價值。

考慮中美臨牀進度和相應研發投入以及來自美國強生的里程碑付款對業績影響較大，建議短期忽略公司利潤的波動。維持盈利預測金斯瑞 2019-2021 年歸母淨利潤分別為-50/-32/35 百萬美元，EPS 為-0.03/-0.02/0.02 美元。維持前期估算， 即金斯瑞原有業務和細胞治療藥物 LCAR-B38M 從末線療法推進到二線治療的每股價值為 28.83-30.08 港元。進一步考慮公司業務發展和技術平台價值，公司合理估值為 30.0~34.0 港元。距當前股價 17.74 港元具有較大空間，維持”買入“投 資評級。