格隆匯12月9日丨金斯瑞生物科技(1548.HK)高開6.49%，開報21港元，盤前成交2457萬港元，最新總市值391.9億港元。金斯瑞生物科技子公司傳奇生物12月7日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授予Janssen Research&Development，LLC（Janssen）的JNJ-68284528（JNJ-4528）突破性療法認定（BTD）。這也是該產品今年上半年獲得美國FDA孤兒藥認證和歐洲藥品管理局優先藥物認定（PRIME）資格後，再次獲得國際權威認可。JNJ-4528是一種結構新穎的CAR-T細胞療法，含有4-1BB共刺激結構域和兩個靶向BCMA的單域抗體，旨在增加抗體親和力。公司稱相信JNJ-4528獲FDA授予突破性療法認定是一個重大的監管里程碑，而 Legend和Janssen將繼續致力於為多發性骨髓瘤患者提供一種新的治療方法。JNJ-4528獲授予突破性療法認定，肯定了該療法尚未滿足的需求，並加快了日後該療法的開發。