11月5日，康哲藥業（0867.HK）發佈公告，公司與全球製藥企業SPARC就其五款創新產品簽訂許可協議，產品涵蓋腫瘤、眼科、癲癇多個領域。
一、聯袂全球藥企，再添成長新動力
根據協議，康哲藥業獲得了根據SPARC的知識產權和註冊文件在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）開發與商業化產品的獨家的、可分許可的許可權利。協議的初始期間為產品在區域首次上市銷售起算二十年，在康哲藥業達到協議約定的特定條件後，協議將按三年為一個區間續期。
據瞭解，SPARC是一家全球製藥公司，其從全球第四大專業仿製藥公司Sun Pharma分拆獨立，致力於通過創新的治療和給藥方式不斷提高全球患者的護理標準，公司已分別於印度國家證券交易所和孟買證券交易所上市。
此次康哲簽訂協議的5款產品分別為，Taclantis /PICS（用於混懸的紫杉醇注射濃縮液）、Xelpros（拉坦前列素-不含防腐劑苯扎氯銨（BAK））眼用乳劑、PDP-716（溴莫尼定每日一次）滴眼液、SDN-037滴眼液、Elepsia（左乙拉西坦）XR 500mg/750mg/ 1000mg/1500mg片劑。
各藥品發展進程不一，其中在今年7月1日，SPARC宣佈美國食品藥品管理局（FDA）接受了Taclantis /PICS的NDA申請。Xelpros眼用乳劑已獲得美國FDA的上市批准，並於2019財年在美國商業化。PDP-716、SDN-037則均啟動了關鍵性III期研究用以美國註冊，預計在2021財年完成。Elepsia XR（含有1000mg/1500mg左乙拉西坦）在2019財年獲得了美國FDA的上市批准，仿製左乙拉西坦XR片劑500mg和750mg則已在2014財年獲得了美國FDA的批准。
儘管幾款新產品所處階段不同，不過其給康哲藥業帶來的潛在的市場空間和機會仍然十分值得期待。
接下來不妨就這幾款產品予以相應的解讀。
二、重磅紫杉醇注射濃縮液有望改變市場格局
此次產品中最為重磅的當屬Taclantis /PICS（用於混懸的紫杉醇注射濃縮液）。其是一種無蓖麻油和白蛋白的紫杉醇製劑。用於與Abraxane相同的適應症，即轉移性乳腺癌（MBC）、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性胰腺癌。
作為最常見的化療藥，紫杉醇具有獨特的抗腫瘤機制，各國指南中多種腫瘤化療原則均將其作為一線用藥。目前市面上主要有紫杉醇注射液（Paclitaxel Injection）、脂質體紫杉醇（Paclitaxel Liposome for Injection）、白蛋白結合型紫杉醇（Paclitaxel for Injection（Albumin Bound））幾大類產品。
根據 IQVIA 數據，2018年，紫杉醇注射劑在中國大陸的銷售額約50.40億人民幣，其中注射用紫杉醇脂質體僅有綠葉製藥獲批生產，其2018年銷售額為30.59億，另外，普通注射液銷售額為13.39億，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）銷售額為6.41億。
從產品層面而言，此次康哲藥業引入紫杉醇注射濃縮液Taclantis在療效和使用等各方面更具優勢，有望打破市場格局，獲得更高的市佔率。
透過與其他紫杉醇類產品的對比可以發現Taclantis有如下優勢：
a· 技術領先，安全性更高，療效更可靠。
Taclantis採用SPARC專有技術平台，處方中不含蓖麻油（可引起嚴重毒性反應）和人血白蛋白（有病毒傳播的風險），有着更高的安全性。
另外根據SPARC的官網，其Nanotecton技術平台是基於藥物以最比與聚合物形成一種複合藥物，以"填充"參數，該參數允許將組合物自組裝成尺寸為50-150nm的納米顆粒。該技術平台提供了一種更經濟有效的方法制造納米級水不溶性藥物顆粒，其可以精確遞送有效劑量，並保護免受不利影響。
此外，Taclantis也有更高的耐受劑量（MTD），安全窗更寬，更不易發生不良事件，其使用前無需預處理，而普通注射液和脂質體為避免過敏反應，均需在給藥前使用類固醇藥物和抗組胺藥物以避免不良事件。
與此同時，一項關鍵的生物等效性研究表明，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（ABRAXANE，Celgene）具有生物等效性、安全性和耐受性相似；一項在印度開展的2/3期臨牀表示兩者療效無統計學差異；多項臨牀研究提供的安全性數據顯示，Taclantis無任何新的或非預期的不良事件發生。
b· 使用簡便，快捷，易存儲，患者體驗感更好。
Taclantis直接稀釋即可使用，脂質體在配置時需振盪器中振搖，白蛋白結合型配置後還需靜置後再振搖，普通注射液則需用帶有過濾器的輸液器給藥。此外，Taclantis輸液時間相比普通注射液和脂質體更短。
保存方面，Taclantis只需在正常環境温度下儲存即可，而其他同類產品則均需遮光、避光保存，其中脂質體需2-8℃保存，普通注射液和白蛋白結合型需20-30℃保存。
相對於同類產品複雜繁瑣的使用流程和較宂長的使用時間，Taclantis在使用上給患者的體驗感將更好，也將更容易得到醫護人員的親賴。
總結來看，對於康哲藥業而言此次引進的抗腫瘤藥品，是其開啟佈局腫瘤線強有力的第一步。作為醫療領域最熱門的分支，康哲其實並未在研究領域或者科室上設限制，其更注重的是追求差異化，尋找有競爭優勢，符合市場需求的創新藥，而此次拿到的重磅的紫杉醇注射濃縮液，其相較於其他同類產品在產能上也更具優勢，如注射用紫杉醇（白蛋白結合型）就需要依靠人體血液才能生產，產能受到限制。受益於此，其也將有望獲得更大的市場空間，成為公司業績新的增長引擎。
三、眼科類產品和抗癲癇藥物豐富產品線
1· 眼科類產品
眼科類一直是康哲的重要產品線，公司現有施圖倫滴眼液為CFDA批准的唯一用於治療眼底黃斑變性的滴眼液，主治眼底黃斑變性和視疲勞，並且不含防腐劑。
值得一提的是，今年公司還獲得了印度頂級藥企Sun Pharma治療乾眼症的0.09%環孢菌素A滴眼液新藥授權。該藥是FDA獲批的用於治療乾眼症的全球首個0.09%環孢菌素納米技術滴眼溶液，該產品採用了納米膠束製劑技術，通過用"膠束"包裹環孢菌素分子而提高組織滲透性。當前中國約有1.18-1.68億中重度乾眼症患者，按10%的就診率，目標治療人羣有1000萬人左右，市場規模相當可觀，此產品因而也有望成為公司新的主力品種。
另外此次引進的5款新產品中，亦有三款涉及眼科。其中用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓升高（IOP）的藥品有兩款，分別為Xelpros（拉坦前列素-不含BAK）和PDP-716（溴莫尼定每日一次）滴眼液。
Xelpros（拉坦前列素-不含BAK）是一種半透明的眼用乳劑，是拉坦前列素的局部外用製劑，也是首個及唯一一個無BAK的拉坦前列素產品。根據IQVIA數據，同活性成分產品2018年在中國大陸的銷售額約9000萬人民幣。
PDP-716則是使用SPARC的TearAct技術開發的一日給藥一次的溴莫尼定製劑，與目前每天需要三次給藥的上市產品相比，PDP-716為患者提供了給藥便利性。根據IQVIA數據，同活性成分產品2018年在中國大陸的銷售額約5800萬人民幣。
從治療領域來看，開角型青光眼（也稱原發性或慢性青光眼）是青光眼的最常見類型，約佔青光眼病例的90%以上。據世界衞生組織調查估計，全球青光眼發病形勢嚴峻，2010年，我國有1500多萬青光眼患者，其中開角型青光眼患者800多萬，佔全球1/5；預計到2020年，我國將有2100萬的青光眼患者。另外高眼壓症方面，據各國人口研究表明，在40歲以上羣體中，大約4%-10%的人患有高眼壓症。高眼壓症的患病率是開角型青光眼的10-15倍。結合國內人口結構情況來看，兩大類病種的藥物市場空間並不算小。
另外還有一款SDN-037滴眼液則是眼用類固醇的新型長效製劑，用於白內障手術後的眼痛和炎症。相較於目前市售類固醇滴眼劑需每4至6小時施用一次該款產品一日則僅需使用2次。除此之外，相比乳白色的市售製劑，SPARC的製劑為透明溶液，滴加後不會造成視力模糊。目前中國大陸尚無二氟潑尼酯製劑上市，若該款產品上市，將可能成為獨家產品。
市場規模方面，統計數據顯示，中國60歲以上的老年人白內障發病率高達80%以上。當前國內白內障復明手術量每年約有300萬例，年複合增長率達到16.3%，增長態勢明顯，這也意味着，該款新藥憑藉獨家優勢也將有望佔據不小的市場空間。
隨着這三款眼科產品的引入，也進一步豐富公司眼科產品線版圖，形成5個眼科藥的品種羣。而憑藉公司既有產品的學術推廣及銷售優勢，眼科線產品將形成規模效應和協同效應，助力新引進的產品迅速推向市場，取得更多的商業機會。
2· 抗癲癇藥物
在抗癲癇品種藥物上此次康哲也引入了一款新藥，公司已有用於急性反覆性癲癇發作的重磅產品NRL-1（鼻內地西泮）。其是地西泮的專有製劑，通過鼻腔噴霧劑給藥，開發治療需要間歇使用地西泮以控制癲癇發作活動增加(也稱為急性反覆性或叢集性癲癇發作)的兒童和成人患者。該藥已向FDA遞交新藥上市申請，中國的上市申請也正在準備階段。
此次引進的新產品，Elepsia XR則是一種設計為含有1000mg/1500mg左乙拉西坦的新型緩釋製劑產品，其用於12歲及以上患者的癲癇局灶性發作的輔助治療。根據IQVIA數據，同活性成分產品2018年在中國大陸的銷售額約8.74億人民幣。
癲癇是一種常見的慢性腦部疾病，全世界約有6000萬人患有癲癇，而非綜合徵性的局灶性癲癇是迄今為止在成人中最常見的癲癇類型。據國內流行病學資料顯示，我國癲癇"終生患病率"約7‰，據此估算，中國約有900萬癲癇患者。病種對應的用藥規模相當可觀。
隨着此款藥品的引入，也將與康哲藥業已擁有的NRL-1（鼻內地西泮噴霧劑）形成協同效應，在治療癲癇病領域實現新的突破。此外，抗癲癇領域產品線的進一步豐富也將鞏固公司在心腦血管線的傳統優勢，並借力新產品，挖掘更大的潛力市場。
四、結語
此次康哲藥業聯袂全球性的製藥企業在產品線上實現了進一步的突破，尤其是治療腫瘤類重磅藥的引入，給市場一個全新的感官，讓外界看到這家公司並非拘泥於固有的產品線不做拓展，而是持續不斷的尋求有差異化競爭優勢的拓展之路。腫瘤領域的佈局，也給了公司一個全新的賽道，康哲藥業在這一領域也還將大有可為。公司和這類全球性藥企的聯袂，相信未來也還將帶來更多的市場機會。
此外再聚焦其他幾類新引進的產品，無論是眼科類還是抗癲癇類藥物，進一步豐富了公司的產品線，同時這些新品類藥物將有望藉助現有的學術推廣網絡，在規模效應和協同效應之下釋放更大的商業價值。受益於此，康哲藥業也將形成新的成長動能，以實現業績新一輪的快速增長。
