原創： WuXi Biologic

藥明生物與新碼生物達成商業化生產戰略合作，以支持創新ADC藥物ARX788的Ⅲ期臨牀研究及大規模商業化生產； ADC偶聯原液年產能可達100千克，灌裝凍乾製劑年產能可達50萬瓶。

全球領先的開放式生物製藥技術平台公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣佈其抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)原液和製劑廠(DP3)正式投入GMP商業化生產，成為全球為數不多的提供從抗體和抗體偶聯藥物原液到製劑一站式服務的企業。同時，藥明生物與浙江醫藥子公司新碼生物達成深度戰略合作，進一步支持創新抗體偶聯藥物ARX788的Ⅲ期臨牀研究及大規模商業化生產。

新碼生物與藥明生物商業化生產戰略合作簽約儀式現場

DP3採用了業界領先隔離器和一次性生產技術，具備處理高活達OEB(Occupational Exposure Band)5級原料以及生產光敏氧敏產品的能力，ADC偶聯原液年產能可達100千克，灌裝凍乾製劑年產能可達50萬瓶。此次DP3正式投產將進一步推動ADC從概念到商業化生產的全過程，更好地滿足全球日益增長的創新藥物的發現、開發和生產需求。

與此同時，藥明生物與新碼生物共同宣佈了一項針對創新ADC藥物ARX788的深度戰略合作。藥明生物將為ARX788提供偶聯原液和製劑成品Ⅲ期臨牀樣品研製，工藝表徵及驗證研究，以及大規模商業化生產等技術服務。

藥明生物與浙江醫藥早在2013年就已建立長期合作，為ARX788提供從工藝開發、放大到新藥臨牀試驗樣品生產的全方位一體化研發服務，並支持該項目成功通過澳大利亞、新西蘭、美國和中國的新藥臨牀試驗申請(IND)。基於多年的緊密合作與充分信任關係，雙方進一步深化戰略合作，藥明生物將繼續發揮其卓越的工藝開發能力、符合國際最高標準的質量體系和商業化生產能力等優勢，有力地支持新碼生物ARX788早日上市惠及更多患者。

新碼生物董事長兼總經理樑學軍為藥明生物頒發“傑出合作獎”

新碼生物董事長兼總經理樑學軍先生表示：“藥明生物具有國際水準的一體化生物藥研發生產平台，相信此次投產的DP3將進一步為ARX788偶聯原液和製劑成品提供全方位的研發生產服務，確保產品順利推進實現商業化生產。我們也期待未來與藥明生物開展更多合作，讓更多患者用得上、用得起高質量的新一代ADC藥物。”

“我們非常興奮見證藥明生物ADC原液及製劑廠正式投產並且迎來首個商業化生產戰略合作項目，這再次彰顯了藥明生物在ADC藥物領域強大的技術能力和產能實力。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們將繼續賦能更多全球合作伙伴佈局新一代生物藥領域，加速開發和生產高質量創新ADC藥物，造福廣大患者。”