格隆匯10月3日丨百濟神州(06160.HK)公佈，公司於2019年9月30日在西班牙巴賽隆納舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗以及其在研PARP抑制劑pamiparib的臨牀數據。

關於替雷利珠單抗用於治療亞洲PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性UC患者的一項2期臨牀試驗有效性與安全性數據的首次報告，這項多中心、開放性的替雷利珠單抗2期臨牀試驗(clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221)正在既往接受過至少一項鉑治療的中國和韓國PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性UC患者中開展。試驗設計旨在評估替雷利珠單抗在推薦2期試驗劑量(每三週一次劑量為200毫克的靜脈注射給藥)下的安全性、耐受性以及有效性，試驗主要終點是由獨立評審委員會(IRC)根據RECIST實體瘤療效評估標準1.1版的客觀緩解率(ORR)。

截至2019年2月28日的數據截點，113位患者入組了該試驗，其中38.9%的患者先前接受了兩項(32.7%)或至少三項(6.2%)治療，23.9%的患者發現肝轉移。所有患者中的中位治療時間為15.3周(2-72)。截至數據截點，30位患者(26.5%)仍在接受治療。

Pamiparib聯合低劑量替莫唑胺用於治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的更新結果。公告稱，截至2019年7月29日的數據截點，共有113位實體瘤患者入組該試驗。在入組患者中，先前接受的治療方案中位數為三項。截至數據截點，共有17位患者(15.0%)仍在接受pamiparib聯合低劑量TMZ治療。

關於Pamiparib在晚期實體瘤患者中的安全性、抗腫瘤活性以及藥代動力學：1期劑量遞增╱拓展研究的更新結果。據悉，截至2019年6月1日的數據截點，101位患者入組了該臨牀試驗，其中64位入組了劑量遞增的組成部分，37位患者入組了劑量拓展試驗的部分。在入組患者中，先前接受的治療方案中位數為三項。截至數據截點，11位患者(10.9%)仍在接受治療。

公告顯示，替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨牀前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨牀研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨牀研究；一項針對一線肝細胞癌(HCC)患者的3期臨牀研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的3期臨牀研究；一項針對一線胃癌(GC)患者的3期臨牀研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨牀研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨牀研究。這些臨牀試驗正在多個國家和地區招募患者，包括美國、歐洲以及中國。

除一項針對復發╱難治性(R/R)經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的關鍵性2期臨牀研究以及一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的關鍵性2期臨牀研究，百濟神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨牀研究；一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨牀研究；一項針對一線鼻咽癌(NPC)患者的3期臨牀研究；一項針對一線UC患者的3期臨牀研究；一項針對早期ESCC患者的3期臨牀研究；以及一項針對具有高度微衞星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的2期臨牀研究。這些臨牀研究主要正在中國進行患者入組。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請(NDA)進行審評，兩者均被納入優先審評。百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。