格隆汇4月17日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，一项HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)("HLX22")联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。

临床试验设计及目的

本研究是一项多中心的2期临床研究，旨在评估HLX22联合德曲妥珠单抗治疗经标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性反应的，HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。符合条件的受试者将接受HLX22(15mg/kg，静脉注射)联合德曲妥珠单抗(5.4mg/kg，静脉注射)治疗。该研究的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)；次要终点包括研究者评估的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、独立影像评估委员会(IRRC)及研究者评估的缓解持续时间(DOR)、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物。

HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。2025年3月，HLX22用于治疗胃癌(GC)获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation)。

德曲妥珠单抗(T-DXd)是一种靶向HER2的抗体偶联药物("ADC")，已在中、美、欧等国家和地区上市。HLX22联合德曲妥珠单抗的临床前动物试验显示，该治疗策略具有协同抗肿瘤作用和良好的安全性。因此，HLX22联合德曲妥珠单抗是另一值得探索的HER2靶向治疗新策略，有望为HER2表达肿瘤患者带来更多获益。

根据IQVIA CHPA的数据(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2024年度，靶向HER2的单抗产品于中国大陆的销售金额约为人民币97.86亿元。目前，于全球范围内尚无「抗HER2单抗+靶向HER2的ADC」的联合治疗方案获批上市。