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丽珠医药(01513.HK)获得药物临床试验批准通知书
格隆汇 02-12 19:15

格隆汇2月12日丨丽珠医药(01513.HK)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP00349),批准注射用JP-1366开展临床试验。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年11月27日受理的注射用JP-1366临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位,抑制胃酸的分泌。P-CAB具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、个体差异小、药物相互作用少等特点。本次注射用JP-1366申请开展临床试验的适应症为消化性溃疡出血。JP-1366片于2024年2月获批开展临床试验,适应症为反流性食管炎,目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

截至本公告披露日,注射用JP-1366累计直接投入的研发费用约为人民币510.01万元。

根据CDE审评中心网站显示,截至目前,国内有4个P-CAB产品获批上市,均为口服制剂,国内暂无P-CAB注射剂申报生产和上市,均处于临床试验阶段。根据IQVIA抽样统计估测数据,2024年国内P-CAB终端销售金额约为人民币10.45亿元,较2023年同比增长52.58%。

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