格隆匯8月28日丨嘉和生物-B(06998.HK)公佈中期業績,公司收益約為人民幣1450萬元,主要歸因於為付費服務合約項下的客户提供研究及製造服務。截至2023年6月30日止六個月的收益為零。虧損由截至2023年6月30日止六個月的約人民幣2.75億元減少至報吿期內的約人民幣1.26億元。
自2022年成功推出「聚焦、優化、加速、拓展」的發展戰略,並在2023年取得初步成效後,集團在2024年持續落實執行此戰略,以期在充滿挑戰的經濟與行業環境下穩定發展、高效運營、創造機遇。高度聚焦核心管線的快速推進,集團在報吿期內進一步優化架構,並通過多種靈活的外部合作形式,成功實現企業的輕資產模式轉型。降本增效的同時,公司繼續推動在技術、研發、工藝、管理等層面的發展。
集團積極展開對外合作,並於2024年8月2日與被許可人訂立許可協議以及股權購買協議,共同開發、使用、製造、商業化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體),併合力探索GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)在自體免疫疾病方面的潛力。這是對公司自主研發能力的認可,也期待這款潛在的同類最佳(「BIC」)CD20/CD3雙特異性抗體能夠儘快獲得更多臨牀試驗數據的驗證,最終驗證其富有前景的療效和良好的安全性。公司預期GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)將成為「服務中國乃至全球患者的創新療法」,並支持本公司踐行其使命。除GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)外,在對外合作拓展方面,集團還於2024年1月與杭州中美華東製藥有限公司(「中美華東」)簽訂技術轉讓協議,根據該協議集團旗下FGFR2b相關分子序列、技術資料和相關知識產權(「IP」)權益轉給後者。
報吿期內,集團旗下核心產品來羅西利(GB491, Lerociclib)晚期一綫三期臨牀研究完成患者入組,期中分析達到主要終點。於2024年2月28日正式向中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)遞交新藥上市申請(「NDA」),並於2024年3月13日獲得正式受理。這是繼2023年3月28日來羅西利(GB491, Lerociclib)獲得NMPA正式受理其用於與氟維司羣聯用治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+╱HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥上市許可申請之後,這一核心產品的另一次里程碑事件。與此同時,來羅西利(GB491, Lerociclib)二綫的新藥上市申請亦於2024年3月遞交NDA發補材料,並於2024年5月完成中檢院藥檢。目前,兩項新藥上市的準備工作都在順利推進中。集團自研的全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T在治療劑量(1,260-1,680mg)顯示出富有前景的療效,同時顯示了具有良好的安全性特徵。更新臨牀研究數據已經被2024年歐洲腫瘤學會年會(「ESMO」)接受。
早研方面,集團重點關注有潛力成為全球首創(「FIC」)和BIC產品並最有潛力產生臨牀效果及商業可行藥物的分子研究。目前已經有5個項目全球首創╱同類最佳的雙 ╱ 多特異性抗體項目完成候選化合物(「PCC」)分子開發。公司自主研發的2個三特異性抗體分子的摘要已被2024年美國癌症研究協會年會(「AACR」)接受發表。其中,具有顯著創新性GB268三特異性抗體,靶向PD-1,CTLA-4和VEGF,有潛力成為一款升級版的免疫檢查點抑制劑。