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福森药业(01652.HK):1.1类中药创新药“SY 617”临床试验申请获得受理
格隆汇 07-12 19:14

格隆汇7月12日丨福森药业(01652.HK)公吿,集团全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司已就所研发的SY 617向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。SY 617的功能主治为疏风解毒、清瘟除湿,用于流行性感冒辨证为风热夹湿证的治疗,症见发热、头重如裹、咽痛、恶风、咳嗽、肢体酸痛、胸闷、脘痞、舌质红,苔白腻或黄腻、脉濡或滑或浮数。

据米内网数据显示,2022年呼吸系统疾病用药中成药排名前三分别是清热解毒类、止咳祛痰平喘用药和感冒用药,感冒用药中成药市场规模排在第三位。2022年感冒用药中成药在医院渠道销售额约为85亿元,2023年上半年在医院渠道销售额超过45亿元。

SY 617是成都中医药大学附属医院(四川省中医医院)两个具有多年以上使用历史的院内制剂,在中医药理论指导下,经过有效加合而开展转化研究,曾入选四川省中医药管理局中医药重大科技项目。本品属于1.1类处方组成符合中医药理论、具有人用经验的中药创新药。依据《中药注册管理专门规定》,SY 617毋须进行I期临床试验。因此,其直接提出II期临床试验申请,目前已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号:CXZL2400038)。

SY 617在治疗流行性感冒辨证为风热夹湿证等方面展现了非常有利的前景。SY 617是继双黄连口服液和双黄连注射液之后的又一款重磅中药抗感产品,进一步丰富了集团在抗感中成药治疗领域的产品管线。该产品上市后将会为流行性感冒辨证为风热夹湿证患者提供更多的治疗选择。

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