格隆匯5月27日丨基石藥業-B(02616.HK)宣佈與歐洲醫藥公司Ewopharma 達成商業化戰略合作，將舒格利單抗在中東歐地區的商業化權利授予 Ewopharma。根據許可及商業化協議協定，Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18箇中東歐國家(CEE)的商業化權利。這包括歐盟成員國保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脱維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、斯洛伐克和斯洛文尼亞，以及非歐盟國家阿爾巴尼亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、科索沃、北馬其頓、摩爾多瓦、黑山和塞爾維亞。
關鍵亮點
• 此次戰略合作將最大化舒格利單抗(抗PD-L1單克隆抗體)在中東歐地區與瑞士市場的潛力與價值。
• 基石藥業將最高獲得5130萬美元的首付款以及後續註冊與銷售里程碑付款。
• 基石藥業將通過向Ewopharma銷售產品來獲取國際收入。
• 歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)均正在審評舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性非小細胞肺癌的上市許可申請。
根據許可及商業化協議的條款，基石藥業將最高獲得5130萬美元的首付款以及後續註冊和銷售里程碑付款。基石藥業將通過向 Ewopharma 及 其 附 屬 公 司 銷售產品來獲取國際收入。Ewopharma 將負責定價、報銷、營銷、分銷等相關事宜，基石藥業將負責供應產品併為相關品牌提供必要的培訓和支持。
基石藥業首席執行官、研發總裁兼執行董事楊建新博士表示："舒格利單抗作為一款潛在同類最佳的抗PD-L1單克隆抗體，已在多項臨牀試驗中展現出卓越的療效，並已在中國收穫5項適應症，涵蓋III期和IV期非小細胞肺癌、胃癌、食管鱗癌以及結外NK/T細胞淋巴瘤。在歐洲市場，舒格利單抗的上市許可申請也有望在近期獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准。我們相信，舒格利單抗在歐洲乃至全球市場都將擁有廣闊的應用前景。Ewopharma是一家在中東歐市場擁有豐富經驗和廣泛渠道的專業醫藥營銷公司，此次合作無疑將助力舒格利單抗在歐洲市場最大化實現其臨牀和商業價值，也會讓更多歐洲患者從這款創新藥物中獲益。我們期待與Ewopharma攜手，邁出舒格利單抗海外商業化堅實的第一步。"
Ewopharma首席執行官兼董事會主席Alain Staub表示："我們很高興與基石藥業達成這一戰略合作夥伴關係。舒格利單抗是一款創新療法，引入舒格利單抗將進一步擴大了我們的腫瘤業務版圖，並使我們能夠為瑞士和中東歐地區的健康平等做出重要貢獻。根據Globocan 2022數據，肺癌是歐洲第三大常見癌症，也是癌症相關死亡的主要原因，佔所有癌症死亡的五分之一。舒格利單抗將改善晚期非小細胞肺癌患者的治療格局。我們非常高興能給患者和醫療專業人士帶來新的希望。"
舒格利單抗是一款由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，其進入註冊臨牀階段的五項適應症已全部在中國獲批，包括III期和IV期非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌以及胃癌。歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利單抗聯合化療用於一線治療轉移性非小細胞肺癌的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。
舒格利單抗的臨牀數據也多次在各大國際學術會議上展示，並在《柳葉刀·腫瘤學》(LancetOncology)、《自然·醫學》(Nature Medicine)、《自然·癌症》(Nature Cancer)、Journalof Clinical Oncology等頂級期刊上發表。公司也正與EMA、英國MHRA和美國食品藥品監督管理局(FDA)等監管部門就舒格利單抗其他適應症上市申請進行溝通，並積極拓展在全球其他國家和區域的開發與商業化合作。
