科济药业-B(02171.HK)曾泻36%破底 旗下药物被美国监管当局叫停临床试验
科济药业-B(02171.HK)今早(13日)遭「洗仓」,低开14.9%后初段跌幅急扩,最低见6.07元,跌35.7%,见上市新低。现报6.76元,跌28.39%,成交激增至750.13万股,涉资5,068.18万元。
公司公布,美国子公司CARsgen Therapeutics收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,因CMC(医药产品的开发、许可、制造和持续营销中的化学、制造和控制流程)相关问题,要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。
公司将对现行药品生产质量管理规范进行全面检查和改进,并承诺与FDA密切合作,解决检查发现的问题,以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
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