您正在瀏覽的是香港網站,香港證監會BJA907號,投資有風險,交易需謹慎
榮昌生物(09995.HK):泰它西普獲得中國國藥監局完全批准用於治療系統性紅斑狼瘡成年患者
格隆匯 11-22 17:57

格隆匯11月22日丨榮昌生物(09995.HK)宣佈,泰它西普(商品名:泰愛®)正式獲得中國國家藥品監督管理局("NMPA")同意,由附條件批准轉為完全批准,用於與常規治療聯合,針對在常規治療基礎上仍具有高疾病活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡("SLE")成年患者。

此次獲完全批准也是該藥物繼2021年首次獲附條件批准、成功納入2022版國家醫保藥品目錄(「NRDL」)後的又一重要進展,將進一步加速惠及更廣泛的中國系統性紅斑狼瘡("SLE")患者。

泰它西普在本適應症獲得完全批准,是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的確證性III期臨牀試驗,共入組335例患者。該研究旨在評估泰它西普聯合標準療法對比安慰劑聯合標準療法用於治療中、重度系統性紅斑狼瘡患者的有效性和安全性。全分析集(FAS)結果顯示,給予泰它西普治療的患者在52周的SRI-4(系統性紅斑狼瘡反應指數4)的反應率明顯高於給予安慰劑的患者(82.6%對38.1%,p<0.001)。所有敏感性分析結果顯示,給予泰它西普治療的患者SRI-4反應率明顯高於安慰劑組患者(p<0.001),達到了該研究的主要終點。

系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性的、多系統的、無法治癒的自身免疫性疾病,有可能導致嚴重的器官損傷、系統性併發症,甚至死亡。根據弗洛斯特沙利文數據顯示,2020年,中國系統性紅斑狼瘡患者數量約為103萬人,全球系統性紅斑狼瘡患者數量約為780萬人。而現有療法存在復發風險高、副作用明顯等問題。泰它西普作為一種新的專有新型融合蛋白,可被認為對SLE患者治療具有重要的臨牀價值。

關注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追蹤我們,查閱更多實時財經市場資訊。想和全球志同道合的人交流和發現投資的樂趣?加入 uSMART投資群 並分享您的獨特觀點!立刻掃碼下載uSMART APP!
重要提示及免責聲明
盈立證券有限公司(「盈立」)在撰冩這篇文章時是基於盈立的內部研究和公開第三方資訊來源。儘管盈立在準備這篇文章時已經盡力確保內容為準確,但盈立不保證文章資訊的準確性、及時性或完整性,並對本文中的任何觀點不承擔責任。觀點、預測和估計反映了盈立在文章發佈日期的評估,並可能發生變化。盈立無義務通知您或任何人有關任何此類變化。您必須對本文中涉及的任何事項做出獨立分析及判斷。盈立及盈立的董事、高級人員、僱員或代理人將不對任何人因依賴本文中的任何陳述或文章內容中的任何遺漏而遭受的任何損失或損害承擔責任。文章內容只供參考,並不構成任何證券、金融產品或工具的要約、招攬、建議、意見或保證。
投資涉及風險,證券的價值和收益可能會上升或下降。往績數字並非預測未來表現的指標。
uSMART
輕鬆入門 投資財富增值
開戶